지난해 이어 올해도 '클로피도그렐황산염 성분 제제' 회수

식약처, 구주제약 바소빅스정 등 의약품 대상으로 회수 명령
시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과한 게 회수 사유
위·수탁사 한 곳…동일 성분 의약품 회수 조치 가능성 有

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-29 12:03

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 조치가 잇따르고 있다. 동일 성분 의약품은 지난해 품질 부적합 우려로 회수된 이력을 갖고 있다. 지난번 회수와 같은 의약품 위·수탁사가 있다는 것도 눈길을 끈다.

최근 식품의약품안전처는 구주제약 '바소빅스정(클로피도그렐황산염)', 안국뉴팜 '뉴클로파인정(클로피도그렐황산염)', 유유제약 '유그렐정(클로피도그렐황산염)', 대웅바이오 '클로본스정(클로피도그렐황산염)' 회수 명령을 내렸다.

회수 사유는 4개 품목 모두 '시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과'다. 식약처는 의약품 안전나라를 통해 이같이 밝히며 회수 대상 품목 제조번호, 사용기한, 포장단위 등을 공개했다.

일례로 구주제약 바소빅스정은 제조번호(사용기한) 15062102(2024-09-05)와 15062201(2025-05-31)가 회수 대상이다. 식약처에 따르면, 안국뉴팜 뉴클로파인정은 제조번호(사용기한) 21001(2024-08-15), 22001(2025-04-10), 22002(2025-12-02)가 회수된다.

이번 회수 조치에선 위·수탁사가 한 곳이다. 구주제약 바소빅스정, 유유제약 유그렐정, 안국뉴팜 뉴클로파인정등 의약품은 대웅바이오가 수탁 생산한 제품이다. 현재 수탁사가 변경된 제품도 존재한다.

대웅바이오는 지난해 품질부적합 우려(안정성시험 또는 출하시험 중 기타 유연물질 초과)로 클로본스정(클로피도그렐황산염)을 회수한 바 있어 눈에 띈다. 회수 조치된 클로본스정과 바소빅스정은 모두 대웅바이오 안성 제3공장에서 생산됐다.

현재까지 식약처 회수 명령 대상은 아니지만 회수 조치될 가능성이 있는 품목도 존재한다. 식약처 자료에 따르면, 대웅바이오가 위탁 생산하는 클로피도그렐황산염 성분 제제만 10개 품목이 넘는다.

식약처 제네릭의약품 묶음정보에서 확인된 제품은 광동제약 프로빅트정, 한국신텍스제약 클로스타정, 에이프로젠바이오로직스 에이프로젠클로피도그렐정, 삼아제약 삼아클로피도그렐정, 부광약품 클로피드정 등이다.

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