알츠하이머 신약 나올까…크리스데살라진 성분 제제 임상 지속

식약처, 크리스데살라진 유효성 및 안전성 평가하는 임상 2상 승인
지엔티파마, 알츠하이머형 치매 평가 척도 등 변화량으로 약효 검증
비임상·1상, 신약 기대감↑…동물용 의약품서 인지기능장애 개선 효과

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-01 12:15

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제 개발 과정에서 순항하고 있다. '크리스데살라진' 성분을 활용한 '제다큐어'로 동물용 의약품에서 재미를 본 가운데, 알츠하이머 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하며 관련 치료제 개발에 박차를 가할 전망이다.

최근 식품의약품안전처는 지엔티파마 'AAD-2004' 임상 2상 시험을 승인했다. 이번 시험은 중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상이다.

지엔티파마와 식약처에 따르면, 이번 임상은 지기능장애를 겪고 있으며 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중등도 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행된다. 이중 눈가림 후 위약과 크리스데살라진100mg, 200mg을 1일 1회, 26주 동안 복용하는 방식이다.

1차 평가변수는 베이스라인(Baseline) 대비 26주 시점 ADAS-cog 11(알츠하이머형 치매 평가 척도) 변화량이다. 26주째 알츠하이머병 평가 척도 점수가 개선된 환자 비율로 크리스데살라진 약효를 검증한다. 

2차 유효성 평가는 13주, 26주째 인지기능, 일상생활 능력, 신경정신행동, 노인 우울 척도 점수 변화로 위약 대비 크리스데살라진 약효를 확인한다. 일례로 베이스라인 대비 13주, 26주째 평가한 CDR-SB(임상치매평가척도) 점수 변화를 파악하는 형태다.

지엔티파마는 비임상과 임상 1상에서 크리스데살라진 효과를 확인한 바 있다며, 항산화 작용과 mPGES-1 억제로 염증인자 PGE2 생성을 차단하는 소염 작용을 동시에 갖는 합성신약 개발 기대감을 더했다. 

비임상시험에선 알츠하이머 치매 질환 바이오마커인 아밀로이드 베타(A), 타우병증(T), 신경세포 사멸(N)이 줄었다는 설명이다. 아울러 질환 초기는 물론 중기와 말기 투여 시 인지기능이 개선되는 것으로 나타났다고 부연했다. 임상 1상에서 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 안전성도 확인했다고 덧붙였다.

한편, 크리스데살라진 성분을 담은 동물용 의약품 '제디큐어'는 퇴행성 뇌신경질환 치료제 신약 개발 가능성을 높였다. 지엔티파마는 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애 증후군을 앓는 반려견이 제다큐어 4주 이상 복용 시 인지기능과 사회활동이 개선되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이어 시판 후 2년에 걸친 조사 결과, 제다큐어를 6개월 동안 복용한 인지기능장애 증후군 초기, 중기, 말기 반려견에서 특별한 부작용이 나타나지 않았으며 인지기능장애 개선 효과가 전 주기적으로 확인됐다고 피력했다.
 

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