포비돈요오드 액상분무제, 허가사항 통일조정…의견조회 시작

인후스프레이 타입 제품 6개에 대한 허가사항 변경명령
부작용 등 추가 내용에 대한 구체적인 설명 명시

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-02 06:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처는 1일 의약품안전나라를 통해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '포비돈요오드(함량 0.45g 일반액상분무제)' 제제 6개 품목에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)을 마련하고, 오는 15일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 

포비돈요오드 일반액상분무제는 일명 '빨간약'으로 불리는 외피용이 아닌 환부에 뿌리는 인후스프레이 타입으로, 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 후 및 구내수술 후 살균소독, 구취증 등에 적응증을 가지는 일반의약품이다.

식약처는 안전성 및 유효성 심사 등의 내용을 바탕으로, 허가사항(사용상의 주의사항)에 '환자' 및 '부인'으로 표기된 부분을 '사람'으로 바꾸고, 몇 가지 내용들을 추가했다.

해당 약을 사용하지 말아야 하는 조건으로 6세 미만의 소아, 방사성요오드 치료 중 및 치료 전후 등을 명확히 추가 명시했으며, '신중히 투여할 것'이라는 주의 문구는 '약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'이라는 내용으로 구체적인 지침을 추가했다. 

부작용에 대해서도 '이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것'이라고 명시하며 주의를 거듭 당부했다. 

아울러 '구강'이라는 단어에 '입안'이라고 표기해 좀 더 명확하게 약품의 적용 위치를 가리키고, 피부와 호흡기계, 내분비계에 대한 부작용을 설명했다. 

피부 부작용으로는 '드물게 접촉 피부염, 매우 드물게 혈관부종 등의 증상이 나타날 수 있다'는 내용이 추가됐고, 호흡기계 부작용으로는 '폐렴 등의 증상이 나타날 수 있다'고 밝혔다. 

또한, 내분비계 부작용으로는 '매우 드물게 갑상선 기능 항진증(때로는 빈맥 또는 동요), 빈도 알수 없음 갑상선 기능 저하증'의 문구를 포함하고, 해당 내용에 대한 부가설명을 덧붙였다. 

설명에 따르면, 갑상선 기능 항진증 부작용은 갑상선 질환 병력이 있는 환자에서 다량의 요오드 섭취, 즉 상처나 화상의 치료를 위해 넓은 피부면적에 포비돈요오드 장기 사용 시 발생할 수 있으며, 갑상선 기능 저하증은 포비돈요오드의 장기간 또는 광범위한 사용 시 발생할 수 있다. 

'일반적 주의' 카테고리는 '기타 이 약의 사용 시 주의할 사항'으로 표기가 변경되고, 여러 안전성 및 유효성에 대한 내용들이 추가됐다.

먼저, 섬광촬영술을 이용한 갑상선 진단에 영향을 줄 수 있으므로, 약의 투여와 섬광도 조사는 4주의 간격을 두고 실시해야 하며, 약 투여 중에는 갑상선 기능이 가역적으로 변화할 수 있으므로 주의해야 한다는 내용이 추가됐다. 

또한, 소독용으로 과량 사용 시 요오드 독성이 있고, 의복 등에 묻은 경우 바로 세척하면 물로 쉽게 씻겨진다는 정보도 담겼다. 

실수로 과량을 삼켰거나 눈에 들어간 경우 즉시 조치를 취하고, 은과 같은 장신구에 닿지 않도록 주의할 것과 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의할 것을 주문했다. 

'적용상의 주의사항'은 '저장상의 주의사항'으로 변경됐으며, 원래의 용기에서 꺼내 다른 용기에 보관하는 것은 오용임을 분명히 하고, 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것과 사용 전 열을 가하지 않는다는 내용을 명시했다.  

한편, 이번 허가사항 통일조정에 해당하는 제약사는 동아제약(거글스프레이), 사이넥스(포리비돈인후스프레이), 퍼슨(포비딘인후스프레이액), 신일제약(쿨에버인후스프레이), 일양바이오팜(이누쿨인후스프레이액), 그린제약(그린쿨인후스프레이액)이다. 
 

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