'다토포타맙' 데룩스테칸' 美서 유방암 승인신청

HR 양성 및 HER2 음성 수술불가 또는 전이성 유방암 2/3차 치료 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-04-03 09:23

AZ-다이이찌산쿄, 비소세포폐암 이어 두 번째 신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항 TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan; Dato-DXd)이 미국에서 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 유방암에 대한 적응증 승인신청이 FDA에 접수됐다.

양사는 2일 HR 양성 및 HER2 음성 수술불가 또는 전이성 유방암에 관한 2/3차 치료를 대상으로 한 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다.

이번 신청과 함께 제출된 3상 임상데이터에 따르면 다토포타맙 데룩스테칸 투여그룹의 무진행 생존기간이 기존 화학요법 투여그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 임상적 의의가 있는 개선효과를 보인 것으로 확인됐다. 

올해 2월에는 미국에서 국소진행 또는 전이성 비편평상피 비소세포폐암의 2/3차 치료에 대한 적응증으로도 승인이 신청된 바 있으며, 이번이 두 번째 신청이다. 

다토포타맙 데룩스테칸의 호르몬수용체 양성 및 HER2 음성 유방암 2/3차 치료와 관련해서는 지난달 유럽과 일본에서도 승인이 신청됐다. 

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