영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단

중앙약사심의위원회, 최근 베이포투스 허가 관련 논의한 것으로 추정
해외에서 영유아 RSV 백신으로 허가, 체중별 투여량 결정 등 언급

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-08 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다.

최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다.

식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다.

신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난 회의에서 '이 약의 경우 건강한 소아에도 사용 가능해 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다'며 '미국, 유럽에서 허가돼 사용되고 있다'고 말했다.

지난 2022년 유럽의약품청(EMA)는 베이포투스 승인을 권고했다. 같은해 유럽연합 집행위원회(EC)는 베이포투스를 신생아와 영아에서 RSV 하기도 질환을 예방하는 용도로 승인했다. 

베이포투스는 미국에서도 허가심사를 통과했다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 사노피와 아스트라제네카가 공동개발한 베이포투스를 영유아 호흡기 세포융합 바이러스 예방 백신으로 승인했다.

체중 관련 내용은 베이포투스 가능성을 높인다. 소분과위원회 구성원 B는 '용법용량의 경우 기존 치료제 경우 kg당 15mg 용량이나, 이 약은 체중군(5kg 미만/5kg 이상)으로 나눠 고정용량을 투여한다'고 밝혔다.

RSV 백신 베이포투스는 영유아 체중에 따라 투여 용량이 결정된다. 제약업계 등에 따르면, 체중별로 50mg, 100mg 등 베이포투스 투여 용량이 다르다.

한편, 공개된 회의록엔 바이러스 결합부위가 변이하거나 내성을 일으키지 않은 것을 확인한 자료 및 의학적 미충족 요구 등을 고려 시 품목허가는 타당한 것으로 사료된다는 내용이 포함됐다.
 

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