복합제 확대되는 이상지질혈증 치료제, 새 조합 도전 늘어난다

서울제약, 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 임상 승인…'스타펜캡슐' 정제로 개발
고속 성장에 신풍제약도 생동 진행…특허 없어 후속 주자 확대 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-19 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 복합제가 차지하는 비중이 점차 늘어나는 가운데 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 조합에 대한 관심이 확대되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 17일 서울제약에 건강한 성인을 대상으로 '피타페노정'과 '스타펜캡슐' 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.

대조약인 한림제약 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 복합제로, 지난 2019년 스타펜캡슐을 삼진제약, 대원제약, 한국프라임제약, 지엘파마, 안국약품, 동국제약, 동광제약까지 7개 위탁사와 함께 허가를 받았다.

서울제약은 이러한 스타펜캡슐을 대조약으로 임상시험을 진행하는 것으로, 먼저 시장에 뛰어든 품목들이 상당한 성과를 거두자 여기에 동참하기 위해 개발에 나선 것으로 풀이된다.

식약처 생산실적을 살펴보면 먼저 나온 8개 품목은 출시 이후 빠르게 성장하는 모습으로, 이들의 전체 생산실적은 2021년 245억 원에서 2022년에는 345억 원으로 뛰어올랐다. 

이에 따라 후발주자들이 등장하는 모습으로, 실제로 지난해 11월 신풍제약이 스타펜캡슐에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받기도 했다.

서울제약의 경우 먼저 진입한 품목들과 비교했을 때 경쟁력을 강화하기 위해 정제로 개선한 제품을 개발하려는 것으로, 시장 진입이 늦은 만큼 차별화를 노리는 것으로 판단된다. 

특히 스타펜캡슐에는 적용되는 특허가 없는 것으로 파악되고 있어, 서울제약과 신풍제약은 제품 개발에만 성공하면 제품을 출시할 수 있게 된다.

단, 특허가 없는 만큼 향후 후발주자들은 더 늘어날 가능성이 높은 상황으로, 시장 규모가 확대됨에 따라 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

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