지난해 의약품 1488개 허가·신고…당뇨병 치료제 허가, 비중 높아

885개 품목 허가 및 603개 품목 신고…전체 품목, 전년比 148개↓
당뇨병치료제 등 대사성의약품, 지난해 허가된 완제의약품 비중 1위
희귀의약품 허가, 전년比 7개 늘어…제네릭 허가, 2022년과 유사

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-30 17:35

지난해 허가·신고된 의약품은 전년 대비 148개 감소한 1488개로 집계됐다. 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품은 식품의약품안전처가 허가한 완제의약품 중 비중이 가장 컸다. 희귀의약품 허가는 증가하는 추세이나, 제네릭 의약품 허가는 감소세로 조사됐다.

30일 식약처가 발간한 의약품 허가보고서에 따르면, 지난해 식약처가 허가한 품목은 885개로 2022년과 비교해 196개 줄었다. 지난해 신고 품목은 전년 대비 48개 증가한 603개다.

지난해 허가·신고된 1488개 의약품 중 완제의약품은 87.4%(1300개)를 차지했으며, 한약재 9.3%(139개)와 원료의약품 3.3%(49개)가 뒤를 이었다. 전체 의약품 분포는 2022년과 유사한 수준으로 나타났다.

완제의약품 1300개를 의약품 분류별로 구분하면, 화학의약품 비중이 91.7%(1192개)로 가장 컸다. 한약(생약)제제는 4.4%(57품목)를 기록했으며, 생물의약품과 첨단바이오의약품은 각각 3.8%(50개), 0.1%(1개)로 집계됐다.

약효군별 허가·신고 품목 수 현황에선 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품이 다른 약효군 의약품 대비 식약처 허가 심사를 가장 많이 통과한 것으로 나타났다. 당뇨병치료제 등 대사성의약품 비중은 완제의약품 전체에서 35.6%(462개)다.

해열․진통․소염제 등 신경계용 의약품과 고혈압 치료제 등 순환계용 의약품 비중은 14.0%(182개), 13.4%(174개)이며, 위궤양치료제 등 소화기관용 의약품과 항히스타민제등 알레르기용약 비중은 5.8%(75개), 3.9%(51개)다.

한편, 지난해 희귀의약품 허가 품목은 37개(26개 성분)로 전년 대비 7개(4개 성분) 늘었다. 식약처는 제약업계 투자가 증가했으며, 희귀의약품 개발을 정부가 지원한 결과라고 분석했다.

또한 지난해 허가된 제네릭 의약품 802개가 2022년과 비슷하다며, 제네릭 품질 관리를 위해 동일한 임상 시험 자료를 3회로 한정한 제도가 안정적으로 정착하는 것으로 평가했다.
 

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