노바티스, 표적 방사성리간드 치료제 '플루빅토' 국내 허가

전이성 거세 저항성 전립선암 환자 적극 치료 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-29 17:06

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 29일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 성인 환자 대상 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'에 대한 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 허가 받았다. 

플루빅토주는 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다.

'방사성리간드 치료제'(Radioligand Therapy, RLT)는 일명 '방사선 미사일 치료'라고도 불리며, 방사성리간드를 투사해 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 

이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 가진다.

플루빅토주는 비전(VISION) 임상을 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장을 확인했다. 

위약군에 대비하여 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고, 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 

또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50%가 감소하여 유효성을 입증했다.

유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 "차세대 혁신치료제로 주목받고 있는 방사성리간드 치료제, 플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족 수요가 높은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다"고 말했다.
 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토