알츠하이머병 신약 '도나네맙', FDA 승인 9부 능선 넘었다

FDA 자문위원회, 만장일치로 도나네맙 승인 권고
도나네맙, 3상 임상서 인지기능 저하 속도 35% 지연

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-11 09:11

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙(donanemab)'에 대한 미국 규제당국 승인이 곧 이뤄질 것으로 보인다. 

10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 11대0으로 알츠하이머병에 대한 일라이 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 투표했다. 

위원회의 만장일치 결과에 따라 이 약물은 하반기에 FDA 승인을 받을 가능성이 높아졌다. 

도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 기전을 가진다. 

이 약물은 초기 알츠하이머 환자 1736명을 대상으로 한 3상 임상 TRAILBLAZER-ALZ2을 통해 알츠하이머병 평가척도(iADRS, 인지 및 일상생활 동작을 평가)에서 인지기능 저하 속도를 35% 지연시켰다. 

중요한 주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서도 임상적 악화를 36%나 지연시켰다.

한편 도나네맙은 지난해 연말부터 식품의약품안전처 승인을 위한 본격적인 국내 임상시험에 들어간 바 있다. 

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