다발성경화증 진행 억제 10년 유지하는 '오크레부스' 새 옵션 등장

재발형·일차 진행형 다발성경화증서 식약처 5월 허가 
10년 오픈라벨 임상서 치료 환자 92% 독립보행 유지 
김호진 교수 "오크레부스, 사회경제적 비용 절감 기대"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-18 16:08

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 진행형 다발성경화증 진행 위험 감소를 10년간 유지시키는 신약이 등장했다. 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 치료에서 새로운 선택지를 제공할 전망이다. 

한국로슈는 18일 서울 소공동 롯데호텔에서 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 

다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 염증과 신경 퇴행 및 뇌 위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어진다. 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다. 

또 다발성경화증은 완치 치료법이 없는 만큼 단순 재발 방지를 넘어 발병 초기부터 질병 진행을 억제하는 고효능약제로 치료하는 것이 중요하다.

이에 기자간담회에서는 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)가 연자로 나서 오크레부스 허가 의미에 대해 소개했다.

김호진 교수는 "최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료제를 처음부터 사용하는 방향으로 치료 전략이 점차 변화하고 있다"고 말했다. 

이어 "고효능 약제의 초기 사용은 환자들의 임상적 효과 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져 올 수 있다"고 설명했다. 

실제 국립암센터에서 재발 완화형 다발성경화증 환자 치료 결과를 분석한 결과, 중등도 효능 약물로 치료를  시작한 경우  치료 기간 16개월(중앙값) 동안 환자의 절반 이상(51%)에서 재발, 새로운 병변, 장애 진행 등의 질환 활성을 보였다. 

고효능 약물로 치료를 시작한 경우 치료 기간 34개월(중앙값) 동안 환자 전체(100%, n=9/9)가 질병무활성근거(NEDA)를 유지하며 질환 활성을 보이지 않았다. 

이 가운데 오크레부스는 허가 근거가 된 임상 3상 OPERA I&II 연구에서 대조군 대비 연간 재발률을 절반 가까이(46~47%) 감소시켰다. 

두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP, Confirmed Disability Progression) 위험은 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 

특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움 없이 독립적인 보행이 가능했다.

모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다.

김 교수는 "오크레부스는 질병진행 억제가 10년까지 유지되면서 환자들의 장애 축적이 감소하는 효과를 보였다"면서 "환자들의 삶의 질 개선 뿐 아니라 사회경제적 비용을 절감할 수 있는 약제가 국내에 도입돼 반갑다. 향후에도 좋은 약제들이 신속하게 도입돼 치료 접근성이 보다 개선되길 기대한다"고 전했다.

한편 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론항체(mAb)다. 

다발성경화증의 대다수를 차지하고 있는 재발형 다발성경화증(RMS)을 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 일차 진행형 다발성경화증(PPMS)에서 지난달 13일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

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