애브비 '스카이리치' FDA 적응증 추가 승인

중등도~중등 성인 활동성 궤양성 대장염 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-20 10:06

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 건선 치료제 '스카이리치'(Skyrizi, risankizumab)가 미국 FDA로부터 궤양성 대장염에 대한 적응증을 추가로 승인받았다.

애브비는 FDA가 18일 스카이리치를 중등도~중등 성인 활동성 궤양성 대장염 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로써 스카이리치는 중등도~중증 궤양성 대장염 및 크론병 적응증을 모두 승인받은 최초의 인터루킨(IL)-23 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

스카이리치는 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 저해하도록 설계된 인간화 면역글로불린G1(IgG1) 단클론항체. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험은 1200mg을 4주 간격으로 3회 투여하는 12주의 유도요법 후 가정에서 자동주입기를 통해 180mg 또는 360mg을 8주 간격으로 투여하는 유지요법을 실시하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 1차 평가항목과 2차 평가항목을 모두 충족시킨 것으로 확인됐다.

단 중증 알러지 반응 등 부작용 위험이 발생할 수 있는 점에서 알러지 경험이 있는 환자는 사용이 금지된다. 

스카이리치는 베링거 인겔하임과 애브비가 업무제휴의 일환으로 개발했으며 애브비가 세계적으로 개발과 판매를 주도하고 있다.
 

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