15년 이상 리더쉽 지켜온 스테디셀러 경구피임약 '야즈'

[너의 약력(藥力)은⑬] 야즈 편
2·3세대 경구피임약 단점 개선해 4세대 중심으로 시장 개편
경구피임약 최초 월경곤란증·월경전불쾌장애까지 적응증 확장

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-21 05:58

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 

그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.           <편집자주>

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 바이엘 코리아 '야즈'입니다. 한 마디로 경구피임약 계의 '스테디셀러'라 할 수 있죠. 2006년 미국 FDA 허가와 2008년 국내 허가 이후 전 세계에서 15년 이상 풍부한 사용 경험을 쌓아왔어요. 

저는 4세대 경구피임약이에요. 2, 3세대 피임약의 제한점인 높은 남성호르몬 활성도를 낮추면서도 피임 효과를 장기간 유지한답니다.  또한 이전까지 피임 목적으로만 사용되던 경구피임약의 혜택을 다양한 월경 관련 질환에 대한 치료로 확대시켰어요.

2022년 기준 전 세계 95개국에서 150만명에 이르는 여성들의 피임 및 월경 관련 질환 치료를 위해 사용되고 있습니다. 

저는 2020년 특허만료 이후에도 마켓 리더의 자리를 굳건히 수성하고 있답니다. 리얼월드연구(RWE)를 통해 확인한 월경 관련 질환 치료에 대한 장·단기 효과 및 안전성과 실제 의료 현장에서 환자들을 통해 확인했기 때문이죠. 
약력 하나, 높은 환자 만족도 유지하며 시장 1등 

경구피임약은 성분과 용량에 따라 1∼4세대로 분류돼요. 4세대인 제(야즈)가 함유하고 있는 '드로스피레논(drospirenone)'은 2~3세대 경구피임약 대비 남성호르몬 활성도를 감소시켜 여드름이나 체중 증가 등 남성호르몬 관련 부작용이 적습니다.  

또한 저는 최초의 24/4일 제제로  기존의 21/7일 제제에 비해 난포 발달을 더 많이 억제해요. 이는 피임 효과를 장기간 지속시켜 팽만감, 골반 통증, 두통 및 유방통과 같은 증상을 더 잘 완화시키는 효과를 보이고 있습니다. 이러한 특장점을 바탕으로 대규모 연구를 통한 환자들의 높은 만족도와 지속 복용의사를 확인했습니다. 

저(야즈)를 복용한 여성 1101명을 대상으로 진행한 유럽의 코호트 연구에 따르면, 약 86%의 여성들은 야즈에 대해 '만족' 또는 '매우 만족한다'고 응답했습니다.  

미국, 오스트리아를 포함한 5개 국가 35개 센터에서 여성 1018명을 대상으로 진행한 연구에서도 대다수(86%)의 여성이 야즈 복용에 만족했어요. 72.7%는 이후 선택권이 주어진다면 야즈를 '지속 복용하겠다'고 응답했답니다. 

이런 높은 만족도는 저를 경구피임약 시장의 명실상부한 마켓 리더로 만들었어요. 이에 저는 지난 15년간 국내 경구피임약 시장에서 1000% 이상의 성장률를 보이며 꾸준히 판매액 1위를 차지하고 있어요.

◆ 약력 둘, 피임약 최초로 월경 관련 질환 허가

경구피임약 시장에서 제가 불러온 변화는 이뿐만이 아닙니다. 저는 이전까지는 피임에만 머물렀던 경구피임약의 치료 혜택을 월경 관련 질환까지 확장시켰어요.

월경은 여성들의 신체 건강뿐만 아니라 일상생활에도 영향을 미치는 중요한 건강지표예요.  월경곤란증(월경통)은 가장 흔한 부인과 질환으로, 주기적으로 여성들의 학업 및 직장생활에 지장을 줘 사회경제적 손실을 야기합니다.  

월경전불쾌장애(PMDD) 또한 길게는 배란 이후부터 월경 기간에 걸쳐 심한 기분 증상으로 기능 저하를 유발해  여성들의 삶의 질을 저하시켜요. 심평원 자료에 따르면, 월경 관련 질환은 꾸준히 증가하는 추세로 최근 5년간(2017~2022년) 월경곤란증과 월경전불쾌장애 환자 수는 각각 약 85%, 34% 증가한 것으로 나타나 효과적인 치료 옵션의 필요성이 커지고 있습니다.

저(야즈)는 경구피임약 중 최초로 월경 관련 질환에서 허가 받은 제품입니다. 2006년 미국 FDA에서 피임 및 월경불쾌장애 치료제로 허가된데 이어 2007년에는 중등도 여드름까지 적응증을 확대했어요.

국내에서는 2008년에 허가된 이후 2014년에 월경곤란증까지 적응증을 확대해 경구피임약 최초로 ▲피임 ▲월경곤란증 ▲월경전불쾌장애 ▲중등도 여드름 등 총 4개 적응증을 확보했답니다. 

이에, SOGC(캐나다산부인과학회)와 RCOG(영국왕립산부인과학회) 등 국제 학회에서는 저를 비롯한 4세대 경구피임약을 피임법으로서 경구피임약을 사용하는 경우 월경곤란증과 월경전불쾌장애의 효과적인 치료법으로 권고하고 있답니다.  
국제 학회 월경곤란증 및 월경전불쾌장애 치료법 권고사항.
◆ 약력 셋, 장기 RWD 통한 효과·안전성 프로파일

전 세계 여성은 평균적으로 평생 동안 33~44년에 걸쳐 약 391~511번의 월경을 경험해요. 이처럼 월경은 여성 생애 전반에 걸쳐 주기적으로 반복되기 때문에 관련 질환의 치료도 장기적인 관점의 접근이 필요해요. 그만큼 치료제 선택 시 장기 효과 및 안전성이 중요하답니다. 

저(야즈)는 출시 이후에도 지속적인 실제 진료환경 내 연구(Real World Data)를 통해 장·단기간 사용 시 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했습니다.  

20세 이상의 아시아 월경곤란증 환자 410명을 대상으로 야즈 또는 위약 투여 후 4주기(16주 차) 및 13주기(52주 차)에서의 효과 및 안전성을 평가한 대규모 실제 진료환경 내 연구 결과, 월경곤란증 지수(Total dysmenorrhea score)의 유의미한 감소를 나타냈어요. 이러한 감소는 치료 1주기부터 시작되어 13주기까지 모든 주기에서 일관되게 관찰됐습니다.
리얼월드 연구에서 나타난 야즈의 월경곤란증 감소 효과
월경전불쾌장애 개선 효과도 리얼월드 연구를 통해 확인됐습니다. 국내 68개 병원에서 월경전불쾌장애 유무에 관계없이 피임 목적으로 산부인과 의사를 찾은 18~50세 건강한 여성 770명을 대상으로 진행된 연구에서, 응답자의 92.3%(훨씬 좋아졌다: 32.5%, 좋아졌다: 59.8%)가 야즈 6주기 치료 후 월경전불쾌장애 증상이 개선됐다고 답변했답니다.

저는 임상적 혜택뿐만 아니라 최대 10년간의 긍정적인 안전성 프로파일 또한 확인했습니다. 

저(야즈)를 새로 처방받은 환자 5만8674명을 대상으로 최대 10년간 추적관찰한 대규모 리얼월드 코호트 연구에 따르면, 저의 이상반응 위험은 다른 프로게스틴 함유 경구피임약에 비해 상대적으로 낮거나 비슷한 수준으로 나타났습니다. 
 
정맥 혈전색전증의 경우, 저(야즈)와 레보노게스트렐(Levonorgestrel, LNG), 기타 프로게스틴 함유 사전피임약(Oral Contraceptive, OC)은 유사한 발병률을 보였고, 동맥 혈전색전증의 발병률은 제가 LNG 및 기타 OC에 비해 상대적으로 낮았답니다. 
대규모 리얼월드연구를 통해 확인한 야즈의 안전성.
◆ 여성 환자들의 든든한 동반자 될 것

저는 여성 관련 질환 치료 환경 및 사회적 인식 개선을 위한 활동을 활발하게 진행해 왔습니다. 국내 주요 월경 관련 질환 환자는 지난 2017년부터 5년 간 60% 증가하며 꾸준히 늘어나고 있지만(2022년 기준), 산부인과에 대한 심리적 문턱은 여전히 존재해요. 

실제 2022년 질병관리청 및 한국보건사회연구원에서 실시한 조사에서 심한 월경이상 증상을 경험한 청소년 9.9%와 성인 여성 28.5%만이 산부인과 등 병의원을 방문했다고 응답했습니다. 

이에 바이엘은 주요 월경 관련 질환 및 치료 필요성에 대한 인식을 높이기 위한 '당연하지 않아' 캠페인과 여성 청소년의 건강한 월경과 삶을 응원하는 기부 캠페인을 2020년부터 매년 이어오고 있어요. 

지난해에는 월경 건강 체크 지표인 'MVPT'를 개발해 여성들이 스스로 월경 건강을 체크하며 살필 수 있는 기회를 마련하기도 했답니다.

저와 바이엘은 앞으로도 국내 여성들이 건강한 월경을 통해 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 다양한 캠페인을 적극 이어갈 예정입니다.


 

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    ㅉ*2024.08.03 08:21:59

    광고에 바이라인은 왜 달았을까

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