[기고] 생명과학 산업 안전 및 약물감시 접근 방식의 변화

비바시스템즈 아시아 임상 운영·약물감시 전략총괄 김수미 이사

메디파나 기자2024-07-01 09:14

생명과학 산업은 수년에 걸쳐 다양한 질병 분야에 대한 이해도 향상과 더불어 혁신을 위한 끊임없는 노력의 결과로 빠르게 발전해 왔다. 생명과학 분야가 발전하면서 생명과학 산업의 약물감시에 대한 접근 방식도 함께 변화했다.

약물감시에 대한 접근 방식은 지난 수년간 고립된(사일로화) 데이터를 사용하는 방식에서 원활한 협업을 장려하는 형태로 크게 변화해 왔다. 클라우드 컴퓨팅의 등장으로 인해 ‘탈 사일로화’ 된 업무 수행 방식으로의 전환이 가속화됨에 따라 원활한 협업은 이제 약물감시의 기본 요소로 자리 잡았다. 

안전한 데이터 공유, 실시간 분석, 확장 가능한 리소스는 모두 의약품 안전에 대한 보다 효율적이고, 데이터 중심적인 접근 방식을 조성하는 데 중요한 역할을 했다.

이제 기업은 더 많은 이해관계자와 함께 약물감시 환경을 탐색해야 하며, 이는 내외부 이해관계자를 조정하는 데 어려움을 지닌 파편화된 약물감시 프로세스를 더 이상 쓸모없게 만들었다. 빠르게 변화하는 산업은 더 활발한 협업과 간소화되고 표준화된 보고 절차를 필요로 한다.

약물감시는 종종 규제, 임상, 의료를 포함한 다양한 기능의 팀이 함께 협력하는 것이 포함된다. 우수한 약물감시 전략의 핵심은 데이터 단절을 없애고, 팀 간 커뮤니케이션을 간소화하여 보다 효율적이고 협력적인 안전성 관리 프로세스가 가능한 플랫폼을 갖추는 것이다.

생명과학 기업은 클라우드 기반 기술을 활용해 안전성 데이터에 대한 단일 소스를 구축함으로써 모든 사람이 가장 최신의 정확한 정보에 접근할 수 있도록 보장할 수 있다. 클라우드 기반 시스템은 지속적인 업데이트와 혁신을 위해 설계되어 안전성 데이터 관리 전략이 발전하는 규정과 과학적 발전에 적응할 수 있도록 한다. 클라우드 기술의 효율 증진은 심층적인 안전성 데이터 분석과 선제적인 위험 관리를 위한 귀중한 자원 확보가 가능하다.

생명과학 산업이 급격한 변화를 겪는 가운데, 기존 프로세스와 작업 방식을 사용하는 전통적인 약물감시 방법은 머지않아 보조를 맞추는 데 어려움을 겪게 될 것이다. 기업은 원활한 협업을 우선시하고, 클라우드 기반 기술을 활용하며, 데이터 기반 접근 방식을 채택함으로써 더욱 강력하고 적응력 높은(유연한) 약물감시 전략을 개발할 수 있다. 이러한 변화는 규제 준수를 보장할 뿐만 아니라 생명을 구하는 치료법 개발에 있어 지속적인 혁신을 촉진하는 데에도 매우 중요하다.

기업의 규모와 관계없이 견고한 약물감시 및 안전성 데이터 관리 전략은 매우 중요하다. 국내 제약·바이오 기업 중 다수는 여전히 안전성 데이터 관리 업무를 외부 파트너에게 아웃소싱 하고 있다. 대형 제약사뿐 아니라, 규모를 확장하는 바이오테크 및 생명과학 기업들은 약물감시 업무를 외부 파트너에게 아웃소싱 하는 과정에서 다수 문제를 직면하게 된다.

첫째, 기업이 안전성 데이터에 직접 액세스 할 수 없고, 시스템 제어가 어렵다는 점이다. 둘째, 외부 파트너의 실시간 모니터링 및 감독 소홀 등으로 인해 실태조사나 약물 개발 지연에 대한 규제 리스크를 증가시킨다는 점이다. 이는 제약·바이오 기업 내부에서 안전성 데이터를 관리할 때보다 비용이 더 발생할 수도 있다.

이러한 흐름 속에서, 최근 제약·바이오 기업은 안전성 데이터 관리 업무를 기업 내부에서 진행하거나(기존의 아웃소싱, 외부 파트너십 모델에서 벗어나) 보다 최신의 규제 현황을 준수할 수 있는 외부 협업 모델 및 시스템을 갖추는 데 주력하고 있다.

따라서 안전성 데이터 베이스에 대한 재구성이 필요한 시점이다. 클라우드 기반 솔루션은 국경을 초월한 팀과 파트너, CRO가 실시간으로 데이터를 공유하며 협업할 수 있는 통합 플랫폼으로서 장점을 지녔다.

최근 식품의약품안전처는 2023 년 6월부터 신약 개발 시 임상시험용 의약품의 안전성 관리 정기보고(Development Safety Update Reports, DSUR) 의무화를 발표, 의뢰자의 안전성 관리 모니터링에 대한 의무를 강화했다. 

안전성 데이터 관리 역량의 중요성이 더욱 커지는 가운데, 심층적인 데이터 분석과 선제적인 위험 관리를 위해서 적극적인 솔루션 도입이 필요한 시점이다.
 

|기고| 비바시스템즈 아시아 임상 운영·안전 전략부 김수미 이사 


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    이**2024.07.05 16:42:47

    좋은기사 감사합니다

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