임상적 유용성 입증한 SMA 치료제…신규 급여율 75%

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#초고가약 #SMA #척수성 근위축증 #졸겐스마 #스핀라자 #에브리스디 #건강보험

'트로델비' 급여 10만명 원했지만 불발…22대 국회서 부활될까

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목

[수첩] 산정특례 차등화, 논의가 필요하다

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[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국산 신약 20호 '듀비에정'(로베글리타존황산염)을 허가한 지 만 11년이 흘렀다. 종근당은 듀비에 출시 후 최근까지 개발 성과를 확인했으며, 추가 성과를 위해 품목군을 확대하는 중이다. 지난 4일은 제2형 당뇨병 환자 혈당조절에 쓰이는 듀비에가 식약처 품목허가 심사를 통과한 지 만으로 11년이 된 날이다. 종근당이 10년 이상 개발한 듀비에는 2013년 7월 4일 식약처 허가 목록에 이름을 올린 바 있다. 해당 의약품은 2014년 2월 출시 후 2016년 처음으로 블록버스터(매출

심근병증 신약 '캄지오스' 허가 1년 1개월 만에 급여권 진입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 '캄지오스(마바캄텐)'가 약제급여평가위원회를 통과했다. 국내 허가 약 1년 1개월 만이다. 지난 4일 약평위는 한국BMS제약 캄지오스에 대해 급여 적정성이 있다고 결론을 냈다. 폐색성 비대성 심근경증은 은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다. 캄지오스는 이 폐색성 비대성 심근병증의 근본 원인을 구체적으로 표적으로 하는 최초이자 유일한 FDA 승인 심

제약사업 성과 늘린 엘앤씨바이오, 생산중단품목 일괄 정리

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 엘앤씨바이오가 제약 부문에서 '지속 성장'으로 성과를 입증하고 있는 가운데, 생산중단품목을 일괄 정리하며 '군살 빼기'에 나섰다. 5일 메디파나뉴스가 식약처 품목허가 현황을 살펴본 결과 엘엔씨바이오가 지난 2일과 3일 이틀에 걸쳐 ▲메가디아세캡슐50mg ▲메가아세돌서방정 ▲메가페북정40mg ▲메가암로핀정 ▲메가로사탄클정 등을 포함한 전문의약품 총 23개 품목 허가를 취하한 것으로 나타났다. 앞서 엘앤씨바이오는 지난해 9월과 11월 ▲메가시메콘연질캡슐 ▲메가레보사신정500mg ▲메가심바에정10/20mg

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지씨셀 이뮨셀엘씨주 RWD, 유럽종양외과학회(ESSO) 초록 채택

지씨셀(대표 제임스 박)은 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 실사용데이터(Real World Data, RWD) 연구결과가 유럽종양외과학회(European Society of Surgical Oncology, ESSO) 학술대회에서 초록으로 채택되었다고 5일 밝혔다. ESSO 2024는 오는 10월 2일부터 4일까지 벨기에에서 개최될 예정이다. 지씨셀은 지난 4월 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 이뮨셀엘씨주의 실사용데이터(RWD) 연구 결과를 발표한 바 있다. 이번 유럽종양외과학회(ESSO)에서의 초록 채택은 AACR 2024 초록 발표에 이어 이뮨셀엘씨주의 병용 투여 관련 실사용데이터를 통해 실제 임상적으로 유

영진약품, Dx&Vx와 손잡고 혁신신약 포트폴리오 강화 나서

영진약품(대표이사 이기수)이 AI 기반 유전자 분석 기술을 보유한 바이오헬스케어 기업 Dx&Vx(대표 이용구, 권규찬)와 혁신적인 신약개발을 위해 전략적 제휴 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 양사는 영진약품의 우수한 신약 합성 및 효능 평가 역량과 Dx&Vx 의 AI 기반 신약 설계 기술의 제휴를 통해 양사가 보유하고 있는 기술력과 사업적 인프라를 공유함으로써 혁신신약 신규 후보물질을 발굴할 예정이다. Dx&Vx는 mRNA 항암백신과 동반진단 서비스 클리덱스(Clidex) 및 디지털 헬스케어 분야로 사업을 확장 중인 바이오헬스케어 기업으로, 독자적으로 구축한 AI 기술을 활용해 단기간 동안 소량의

화이자 '베크베즈' '에트라시모드' 日 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 B형 혈우병 치료용 유전자치료제 '베크베즈'(Beqvez, fidanacogene elaparvovec)와 궤양성 대장염 치료제 '에트라시모드'(etrasimod)가 일본에서 승인신청됐다. 베크베즈는 혈액응고 IX인자에 대한 항체(인히비터)가 없는 B형 혈우병 환자의 출혈억제를 효능으로 승인이 신청됐다. 다국가 공동 3상 임상시험에서는 베크베즈의 정맥내투여로 1차 평가항목인 모든 출혈의 연간 출혈률(ARB)이 혈액응고 IX인자 제제에 의한 정기 보충요법에 비해 열등하지 않음이 확인됐다. 안전성 프로파일도 양호했다. 에트라시모드는 스핑고신 1-인산 수용체(S1P1, 4, 5)의