알리코제약, 국내 최초 '레바미피드 서방정' 생동 성공 

내년 하반기 퍼스트제네릭으로 제품 발매 예정

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-07-09 08:41

알리코제약이 위염치료제 레바미피드 서방정에 대한 생물학적 동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다.

알리코제약 알레바서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제로 한국오츠카제약에서 '무코스타정'으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 판매돼왔다.

이후 레바미피드 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득했다.

업계에 따르면, 레바미피드 성분 시장규모는 지난해 기준 1500억원대다. 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 지난해 277억으로 지속 성장하고 있다. 

레바미피드 서방정 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다. 2040년 9월 4일 만료되는 해당 제제 특허에 대해 최근 소극적 권리범위확인심판의 인용심결 등 이슈가 해결되고 있는 상황이다.
이에 재심사 종료일인 올해 12월 15일 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있는 품목으로서 많은 업체들이 제네릭에 도전하고 있다.

식약처에서 공개하는 임상시험 정보에 따르면, 알리코제약을 비롯해 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체들이 생물학적 동등성시험 계획을 승인받은 것으로 확인되고 있다.

다만 이 회사에 따르면 서방정으로 식전, 식후 모두 생물학적 동등성을 입증해야 하는 등 제제 난이도가 매우 높았던 것으로 알려진다.

알리코제약은 국내 최초로 레바미피드 서방정에 대한 생물학적 동등성 시험에 성공함에 따라, 올해 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청하고 내년 하반기 최초 제네릭을 발매해 대형 품목으로 육성하겠다는 계획이라고 밝혔다.

또 수탁 제조, 제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 예정이다.

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