메드렉스 리도카인 테이프제 美 재신청 승인 보류

DWTI 공동개발 'MRX-5LBT' FDA로부터 CRL 받아

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-16 09:03

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메드렉스의 대상포진 후 신경동통 치료제 'MRX-5LBT'가 미국에서 재신청에 대한 승인도 보류됐다.

메드렉스는 12일 DWTI(D. Western Therapeutics Institute)와 공동개발하고 있는 MRX-5LBT에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다.

MRX-5LBT는 메드렉스의 독자적인 기술인 ILTS(Ionic Liquid Transdermal System)를 활용한 신규 리도카인 테이프제로, 미국에서는 FDA가 지난해 9월 비임상데이터 일부를 다시 제출하도록 요청하면서 승인이 보류됐다. 올해 1월에는 추가 임상시험을 실시하지 않고 데이터 재해석을 거쳐 승인이 재신청됐다. 

임상시험에서는 리도카인 패치제인 '리도덤'보다 피부자극성이 적고 접착력이 우수한 것으로 확인됐다.

양사는 FDA로부터 받은 CRL 내용을 자세히 검토하고 향후 방침을 결정하기로 했다고 밝혔다.
 
 

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