HIV 치료 강자 '빅타비'에 정면승부 건 '도바토'

'AIDS 2024'서 직접 비교 RCT 연구 데이터 발표 
공고화 된 3제 요법 치료서 2제 요법 비열등성 입증 나서

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-07-20 05:57

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HIV(인체면역결핍바이러스) 치료 왕좌를 두고 두 약물 간 직접적으로 비교한 연구결과가 공개된다. 

주인공은 길리어드 HIV 치료제 '빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트, B/F/TAF)'와 GSK '도바토(돌루테그라비르/라미부딘, DTG/3TC)'. 

이는 HIV 치료제 중 가장 높은 처방률을 보이고 있는 두 약물을 직접 비교(Head To Head)하는 가장 큰 규모의 연구가 될 전망이어서 주목된다.  

20일 관련업계에 따르면 오는 22일부터 26일까지 독일 뮌헨에서 열릴 제25회 국제 에이즈 컨퍼런스(AIDS 2024)에서는 빅타비와 도바토를 직접 비교한 무작위 임상시험(RCT) 데이터가 발표된다. 

이 연구가 주목받는 까닭엔 3제 요법(빅타비) 대비 2제 요법(도바토)의 비열등성 입증이다. 

2018년 출시된 빅타비는 높은 효과와 내약성을 강점으로 단숨에 HIV 치료 시장을 장악했다. 실제 빅타비는 출시 이듬해 글로벌 매출 48억달러(한화 약 6조7000억원)를 올리며 글로벌 블록버스터 반열에 올랐다. 

또 2022년에는 연매출 104억달러(한화 약 14조4000억원)로 글로벌 의약품 매출 7위를 기록했다. 국내서도 빅타비는 2022년 매출 약 490억원을 기록, HIV 감염인 약 절반이 처방받은 약물이 됐다. 

5년 장기 임상 데이터에서 98%의 바이러스 미검출 수준을 달성하면서도 치료 실패 사례는 한 건도 관찰되지 않은 덕분이다.  

항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명을 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 Study 1489  ·Study 1490 결과, 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 0.8%에 그쳤다. 

2019년 출시된 도바토는 기존 3제 요법 대비 약제 수를 한 가지 줄인 게 특징이다. 매일 평생 약을 복용해야 하는 HIV 감염인으로선 치료 부담을 덜 느낄 수 있다는 장점이 있다.  항바이러스제로 인한 장기치료 영향을 최소화할 수 있기 때문. 

그러면서도 장기 유효성 및 안전성을 입증했다. 기존 치료 경험이 없는 감염 성인을 대상으로 한 랜드마크 연구인 GEMINI 1/2 임상연구 결과, 도바토는 48주차에 90% 이상 바이러스 억제율을 보였고 144주차에는 82%의 바이러스 억제율을 보이며 3제 요법 대비(144주차 84%) 비열등한 바이러스 억제 효과를 확인한 것.

그러면서 도바토의 처방 실적도 점차 상승 중이다. 실제 도바토의 올해 1분기 글로벌 매출은 4억8300만 파운드(한화 약 8700억원)로 전년 동기 대비 27% 성장했다. 

업계에 따르면 도바토 국내 매출도 2020년 18억원을 올린 이후 ▲2021년 약 130억원 ▲2022년 약 200억원으로 점차 상승 중이다. 

즉, AIDS 2024에서 발표될 이번 RCT 데이터에 따라 향후 HIV 치료 판도 변화를 점쳐볼 수 있을 전망이다. 

한편 직접 비교 연구에선 기존 치료 경험이 없는 감염 성인을 대상으로 DTG/3TC 또는 BIC/FTC/TAF 치료 전환을 무작위로 배정했다. 

이를 통해 성인 참가자들이 48주간 두 요법을 복용하는 동안 치료 효과와 안전성 등을 평가한다.  

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