[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 올리고핵산(Oligonuecloutide) CDMO에 주력 중인 에스티팜에 성장 동력이 마련될지 주목된다. 해외 시장에서 관련 의약품에 대한 상업화 가치 평가가 점차 높아지고 있기 때문이다.
에스티팜은 지난 19일 전자공시시스템을 통해 385억원 규모의 올리고핵산 원료의약품 상업화 물량을 미국 소재 바이오텍에 공급한다고 '단일판매·공급계약 체결' 내용을 공시했다.
이번 계약은 에스티팜이 동일 품목에 대해 공급 계약을 3건째 진행하면서 이전 계약 금액을 모두 합산한 것으로, 최근 매출액 2850억원 대비 13.5% 수준을 기록했다.
또한, 에스티팜은 최근 IR 자료를 통해 올해 참가한 'BIO USA', 'TIDES USA'에서 올리고 관련 CDA(비밀유지계약)를 각각 1건과 6건 체결했다고 밝히기도 했다.
각 행사 파트너링 미팅에서 글로벌 바이오텍들이 안정적인 원료 공급을 희망하며, 에스티팜이 가진 올리고 대량생산 능력에 관심을 가지고 문의했다는 설명이다.
에스티팜에 글로벌 바이오텍의 관심이 모이는 이유는 다이머(Dimer) 제조 후 올리고를 합성하는 고유 특허기술과 대량생산 신기술을 바탕으로 경쟁사 대비 대량생산에 유리하기 때문이다.
에스티팜은 일반적인 모노머(Monomer) PA 대신 6개의 다이머 PA를 사용해 합성 순도를 11~13% 상승시켰다. 순도가 높은 만큼 정제 수율도 향상되고, 최종 공정시간도 단축시킬 수 있다.
또한, LPOS(Liquid Phase Oligonucleotide Synthesis)와 효소 합성기술(Ligation)을 결합해 대량생산에 유리한 공정 확립, 유전자 편집 치료제 3가지 핵심기술 보유, 제2올리고동 구축 등을 통해 글로벌 3위 안에 꼽히는 CDMO 생산 역량을 확보했다.
꾸준히 이어지는 글로벌 바이오텍과의 계약 수주와 글로벌 시장 규모에 맞게 사전 대비가 순항 중인 상황으로 미루어 볼 때, 에스티팜의 올리고핵산 CDMO 사업은 향후에도 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.
2020년 전후 상업화에 성공하면서 혁신 신약으로 주목 받은 올리고핵산 의약품은 시장 성장성에서 기대치를 하회하기도 했었으나, 만성질환 치료제로 시장 진입에 성공하고, 적응증 확대를 이어가며 다시 성장세를 나타내고 있기 때문이다.
16일 유진투자증권 '성장하는 올리고핵산 의약품 시장' 리서치에 따르면, 올리고핵산 의약품 시장은 미국 바이오텍을 중심으로 꾸준히 성장하고 있다.
2023년 기준 FDA 승인을 받아 판매 중인 올리고핵산 의약품(치료제)은 14개로, 총 44억4000만 달러(한화 약 6조1783억원) 규모의 시장을 형성하고 있다. 이중 12개는 미국 바이오텍인 앨라일람(5개), 아이오니스(4개), 사렙타(3개)가 출시한 치료제들이다.
권해순 유진투자증권 연구원은 14개의 제품 중 척수성 근위축증치료제 '스핀라자'(성분명 뉴시너센)와 이상지질혈증 치료제 '렉비오'(성분명 인클리시란나트륨)의 원료를 에스티팜이 공급하고 있는 것으로 추정했다.
또한, 2024년 이후에 FDA 승인이 유력시 되는 올리고핵산 의약품들도 에스티팜이 원료를 공급할 것이라고 추정했다.
특히, 제론이 2025년부터 상업화를 본격적으로 진행할 것으로 예상되는 골수이형성증후군(MDS) 치료제 '라이텔로'(성분명 이메텔스타트)가 시장에 빠르게 침투할수록 원료를 공급하는 에스티팜의 원료 매출액이 급증하며 이익 성장이 이뤄질 것으로 예상했다.
'라이텔로'는 2차 치료제로 MDS 환자들의 미충족 수요를 충족시키면서 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 보이며, 골수섬유증(MF)으로도 적응증 확대 임상을 진행 중이다.
권 연구원은 "올리고핵산 의약품 대부분은 희귀질환 치료제로 아직 매출액이 크지 않지만, 꾸준히 성장하고 있다"라며 올리고핵산 의약품 시장의 지속적인 성장세를 전망했다.
다만, 올리고핵산 의약품 시장의 확대를 위해서는 희귀질환보다 만성질환 치료제로 상업화 돼야 한다고 덧붙였다.
글로벌 시장 상황을 보면, 올리고핵산 의약품은 만성질환 치료제로 그 영역을 넓혀가며 의약품 시장에서 그 존재감과 가치를 상승시키고 있다.
일례로, 앨라일람이 개발해 글로벌 빅파마인 노바티스가 판매 중인 '렉비오'는 2024년 예상 매출액이 8억 달러(약 1조1132억원), 2030년까지 20억 달러(약 2조7830억원)에 달할 것이라는 전망이 나온다.
또한, 아이오니스/노바티스의 고지혈증 치료제 '펠라카르센', 앨라일람/로슈의 고혈압 치료제 '질레베시란'도 후기 임상 중으로 향후 행보에 대한 기대가 모아지고 있다.
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