대웅제약, '펙수클루' 적응증 추가 위한 중국 3상 승인 획득

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-08-05 17:50

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약이 '펙수클루(펙수프라잔)' 중국 시장을 넓히기 위한 임상에 착수할 수 있게 됐다.

대웅제약은 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 중국 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.

지난 4월 16일 임상시험계획 승인 신청서를 제출한 지 3개월여 만이다.

해당 3상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 헬리코박터 파일로리 양성에 대한 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루 기반 병용요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 임상시험이다.

임상시험 실시기간은 약 25개월이나, 시험대상자 등록 속도에 따라선 연장될 가능성이 있다.

대웅제약은 기대효과에 대해 '대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면, 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 만큼 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다.

현재 대웅제약은 중국 위식도역류질환 시장 진입을 꾀하고 있다.

이를 위해 중국 Yangtze River Pharmaceutical과 수출 공급계약을 체결했고, 지난 6월 27일에는 NMPA에 미란성 위식도역류질환 치료제로 펙수클루 40㎎ 품목허가를 신청한 바 있다.

이번에 승인된 3상은 향후 허가와 함께 중국 위식도역류질환 시장에 진출한 이후 적응증을 추가해 시장 규모를 더욱 넓히겠다는 의도다.

또 대웅제약은 이번 3상과 관련된 적응증 추가를 위해 중국 1상을 동시에 신청했다.

해당 1상은 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하기 위한 단일기관, 무작위배정, 공개, 2개 코호트, 2단계, 교차 임상시험이다.

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