레켐비 SC-AI, 미 FDA 패스트 트랙 지정

에자이, 2026년 1분기 승인 목표 예상

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-07 14:53

에자이는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자사 '레켐비'의 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector, SC-AI)에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 치료에 승인된 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril) 항체다. 

앞서 에자이는 FDA와의 합의 하에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 단계적 신청(rolling submission and review)을 지난 5월 15일 시작했다. 

자료 제출은 오는 12월까지 완료할 것을 목표로 하고 있다. 

유지요법으로써의 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 우선 검토 대상으로 지정될 경우, 최종 자료신청으로부터 6개월, 표준 검토 대상일 경우 10개월의 심사 기간이 필요할 것으로 예상된다. 

또한 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 초회 투여에 대한 신속한 심사 및 적정 용량에 대한 논의도 병렬로 FDA와 협의가 진행되고 있다. 

레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제의 초회요법은 2026년 1분기 내 승인을 목표로 하고 있다.

한편, 레켐비 월 1회 유지요법용 정맥주사제(Intravenous Injection, IV)에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)는 2024년 3월 제출되었으며, 지난 6월 심사가 개시됐다. 심사 종료 목표일은 2025년 1월 25일로 정해졌다.

에자이는 "레켐비 정맥주사제로의 유지요법 및 오토인젝터 자가투여 주사제의 새로운 투여 옵션이 초기 알츠하이머병 환자들에게 하루라도 빨리 전달될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정이다"고 밝혔다.

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