GSK 소세포폐암 치료물질 FDA 혁신치료제 지정

'GSK5764227' 올해 초 中 한소파마로부터 도입

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-22 09:43

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 영국 GSK의 소세포폐암 치료물질 'GSK5764227'(GSK'227)이 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다.

GSK는 20일 FDA가 GSK5764227을 백금착제 기반 화학요법 후 병세가 진행된 확장기 소세포폐암 적응증에 대해 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.  

혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대한 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 나타낼 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사과정을 신속화히기 위한 것으로, 이번 지정은 이러한 특수한 타입의 폐암에서 유망한 결과를 시사하는 초기 임상결과를 근거로 이루어졌다.

소세포폐암은 미국에서 폐암 전체의 약 15%를 차지하고 이들 환자의 70%가 진단 시 광범위한 병기를 나타내고 있다. 확장기 소세포폐암은 예후가 현저히 나쁘고 5년 생존율은 약 3%이다. 초기치료 후 재발은 일반적이며 재발한 확장기 소세포폐암의 예후는 현저히 나쁘고 5년 생존율은 약 3%로 알려져 있다. 치료 후 재발은 일반적이며 재발한 확장기 소세포폐암에 대한 현 표준치료의 전체 생존기간은 평균 5~6개월에 그친다.

GSK측은 이러한 공격적인 암에 대한 새로운 치료법의 필요성을 강조하고 GSK5764227의 개발을 가속화한다는 계획이다.

GSK는 올해 초 중국의 일부 지역을 제외하고 중국 한소파마로부터 GSK5764227의 독점적 개발 및 판권을 취득했다. 이번 FDA의 혁신치료제 지정은 다양한 진행성 또는 전이성 고형암 환자 200명 이상을 대상으로 한소파마가 실시하고 있는 1상 임상시험의 데이터를 통해 입증되고 있다. 이 시험결과는 오는 9월 개최예정인 2024년 세계폐암학회에서 발표될 예정이다.

GSK5764227은 다양한 고형암에서 빈번하게 발현하는 단백질인 B7-H3를 표적으로 하는 항체약물접합체로, 현재 중국에서 1상 임상과 2상 임상시험이 이루어지고 있다. GSK는 올해 하반기 다국가 공동 1/2상 임상시험을 실시할 예정이다.
 

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