다음달 '엘리퀴스' 제네릭 재출시에 시장판도 관심↑

화이자·BMS 항응고제 엘리퀴스 물질특허 다음달 9일 만료
2021년 제네릭 시장 철수 이후 18개사 재진입 
다음달 10일부터 급여적용…국내 시장 규모 700억원대

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-08-27 05:57

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 다국적 제약사 화이자와 BMS의 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'에 대한 특허 만료 시점이 다음달로 다가왔다. 출시를 앞두고 있는 제네릭사와 급여적용 약가 등에 관심이 모이고 있다.

26일 제약업계에 따르면 국내에서 엘리퀴스의 물질특허가 다음달 9일 만료될 예정이다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 한 차례 국내 시장에 출시됐으나, 2021년 특허 관련 대법원 판결이 뒤집히면서 제네릭 개발사들이 오리지널 개발사에 패소해 시장에서 철수한 바 있다.

엘리퀴스 물질특허가 다음달 최종 만료되면서 제네릭사들이 다시 시장에 진출할 수 있게 된 것이다. 제제특허 기간은 2031년 2월 24일까지로, 당시 소송을 통해 특허 회피에 성공한 상태다.     

이번에 제네릭 시장에 진출하는 제약사는 18곳이다. 종근당, 삼진제약, 동국제약, 휴온스, 보령, 비보존제약, 동광제약, 하나제약, 신일제약, 한림제약, 경보제약, 알리코제약, 휴비스트제약, 대웅바이오, 일화 등으로 나타났다.

기존에 엘리퀴스 제네릭 허가를 받은 업체들은 이보다 훨씬 많다. 제네릭이 처음 진출했던 2019년 한 해에만 20여개 넘는 제약사들이 제네릭 품목허가를 획득한 바 있다. 이 중에 일부 제네릭사만 재출시를 준비하고 있는 셈이다. 

출시 제약사들은 특허 만료 시점 이후인 다음달 10일부터 건강보험 급여 적용을 받게 될 전망이다. 

세부적으로 자체 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 기준에 모두 부합하는 동시에, 혁신형 제약기업 지위를 가지고 있는 경우에 약가는 1정당 724원을 받게 된다. 

2가지 기준에 모두 부합하면서 비혁신형 제약기업이면 약가는 633원으로 책정된다. 2가지 기준 중에 1가지만 해당하는 경우 1정당 484원이다.

향후 국내 엘리퀴스 시장 판도도 주목된다. 최초 제네릭을 출시했던 당시 업체들은 눈에 띄는 성과를 냈기 때문이다.

업계에 따르면 국내 엘리퀴스 시장 규모는 700억원대로 추정된다. 전체 NOAC(신 경구용 항응고제) 시장 규모는 2000~3000억원 규모이며, 엘리퀴스 경쟁 약물로 릭시아나(애독사반), 자렐토(리바록사반) 등이 있다.

엘리퀴스는 글로벌 매출 5위 안에 드는 블록버스터 의약품이다. 외신 및 업체 등에 따르면 지난해 엘리퀴스 매출은 129억 달러(약 17조원)로 집계됐다. 비판막성 심방세동, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 환자에게 처방되고 있다. 엘리퀴스는 전통적인 항응고제인 와파린과 비교해 출혈발생 등 부작용이 낮아 주목 받았다.
 

관련기사보기

동국제약, '엘리퀴스' 제네릭 앞세워 심장내과 영역 도전장

동국제약, '엘리퀴스' 제네릭 앞세워 심장내과 영역 도전장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동국제약이 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스'(아픽사반) 제네릭으로 심장내과 영역에 도전장을 낸다. 28일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 동국제약은 지난달 14일 엘리퀴스 제네릭 제품인 '아피가반정 2.5mg' 품목허가를 획득했다. 앞서 4월 11일에는 '아피가반정 5mg' 품목허가를 받았다. 오리지널 의약품 엘리퀴스는 오는 9월 9일 특허가 만료된다. 동국제약은 이후 제네릭 출시를 위해 두 가지 용량으로 제네릭 의약품 허가를 받는 데 성공했다. 동국제약이 심장내과 영역에 제품을

한국BMS-한국화이자, 엘리퀴스 활용 심방세동·VTE 환자 관리 지견 공유

한국BMS-한국화이자, 엘리퀴스 활용 심방세동·VTE 환자 관리 지견 공유

한국BMS제약과 한국화이자제약은 최근 심방세동 및 정맥혈전색전증(VTE) 환자의 항응고요법에 대한 최신 지견을 공유하는 '르네상스 마스터 클래스(RENAISSANCE MASTER CLASS)' 심포지엄을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 심포지엄은 심방세동 및 VTE 환자 관리의 주요 이슈인 특정 상황별 최적의 항응고 치료 전략을 논의하는 자리로, 다양한 치료 영역에서 효과 및 안전성 프로파일을 확인하고 있는 경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 임상적 유용성이 공유됐다. 이번 고위험군 환자의 뇌졸중 예방 및 출혈 위험 관

폐섬유증 고가약 '오페브', 일동·대웅서 제네릭 개발 박차

폐섬유증 고가약 '오페브', 일동·대웅서 제네릭 개발 박차

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 제약사들이 특발성폐섬유증 치료제인 '오페브(닌테다닙)'의 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오페브는 베링거인겔하임의 고가약으로, 내년 1월 특허 만료를 앞두고 있다. 2일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 일동제약은 지난 5월 오페브 제네릭 개발을 위한 '일동닌테다닙' 임상 1상 시험을 승인받아 진행하고 있다. 해당 임상시험은 일동제약의 '일동닌테다닙정(닌테다닙에실산염)'과 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서 공개, 무작위배

동아ST, 제네릭과의 가격 경쟁력 위해 '주블리아' 약가 잇따라 인하

동아ST, 제네릭과의 가격 경쟁력 위해 '주블리아' 약가 잇따라 인하

동아에스티(사장 정재훈)는 손・발톱무좀 치료제 '주블리아 4mL' 가격을 25일부터 15% 인하한다고 24일 밝혔다. 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아의 우수한 제품력에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아 치료 혜택을 제공하고자 주블리아 4mL의 가격을 인하했다는 설명이다. 앞서 동아에스티는 지난 6월 '주블리아 8mL' 가격을 17% 인하했다. 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손・발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인 대상 임상 4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율

알리코·CMG제약 등 '레바미피드' 제네릭 개발에 속도

알리코·CMG제약 등 '레바미피드' 제네릭 개발에 속도

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 일부 제약사가 유한양행의 위염치료제 '레코미드(성분명 레바미피드) 서방정' 제네릭 개발에 열을 올리고 있다. 제네릭사들이 관련 특허 소송에서 승소하면서, 연말부터 품목허가 신청이 가능해졌기 때문이다. 22일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 알리코제약, CMG제약, 대한뉴팜 등 3곳이 식약처로부터 레바미피드 서방정 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험 평가를 허가 받았다. 앞서 팜젠사이언스, 한림제약 등도 생동성 시험을 신청해 승인 받은 바 있다. 이 가운데 알리코제약이 가장 먼저

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토