"국내 제약·바이오, 中 진출 시 현지 의약품 생산 허가 취득해야"

중국 의약품 등록, '몇류'로 등록하느냐 중요…시장 이해와 관심 필요
"기술로 중국 시장 진출한다면 MAH로 생산 허가 후 품목 등재해야"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-08-30 05:58

다산제약 유진호 중국사업본부장이 29일 CPHI/Hi Korea 2024에서 세미나 발표를 하고 있다. (사진=최인환 기자)
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 중국 시장에 진출하기 위해서는 전략적인 접근이 필요하다는 의견이 나왔다. 그 일례로는 의약품 시판 허가 취득자(Marketing Authorization Holder, MAH) 제도 활용이 제시됐다.

29일 다산제약은 서울 삼성동 코엑스 A홀에서 진행된 CPHI/Hi Korea 2024에서 '중국 시장 진출을 위한 한국 제약사의 전략적 접근법'을 주제로 세미나를 진행했다. 이 자리에서 다산제약 유진호 중국사업본부장은 "중국과 우리나라는 의약품 등록 제도에서 다른 부분이 있다"며 "중국 시장은 규정 적용도 각 성별로 다른 만큼 해당 시장에 대한 이해와 관심이 필요하다"고 설명했다.

유 본부장은 먼저 중국 의약품 등록 제도에 대해 소개하며 "가장 중요한 것은 중국에서 분류하는 1류부터 5류 사이에서 내가 등록하려는 신약이 어디에 해당하는지 알아야 한다"며 "특히 유의해야 할 것은 시판 여부"라고 강조했다.
다산제약 유진호 중국사업본부장이 29일 CPHI/Hi Korea 2024에서 세미나 발표를 하고 있다. (사진=최인환 기자)

그에 따르면 중국은 전 세계에서 아직 시판되지 않은 신약에 대해서만 '1류 신약'으로 분류하며 개량 신약은 '2류'로, 제네릭은 '3류'와 '4류'로 분류된다. 1류가 2류보다, 2류가 3류보다 높은 지위와 가치를 갖기 때문에 중국에 제품 등록 시 '몇류'로 등록하느냐가 중요하다는 설명이다.

유 본부장은 "중국은 등록 제도와 제한적인 인원 등으로 인해 심사에 오랜 시간이 걸린다"며 "중국 시장 진출을 위해서는 제도 외에도 이들이 가지고 있는 생각과 패턴을 잘 읽어야 한다. 중국을 이해한다면 이미 가지고 있는 원천 기술로 중국 시장에 충분히 도전할 수 있는 길이 열릴 것"이라고 강조했다.

이어 중국 시장 진출 시 '5류'로 분류되는 '해외 시판 의약품 수출'이 아니라 개발 제품 또는 기술을 가지고 시장에 뛰어든다면 MAH 제도를 활용할 것을 권장했다.
다산제약 유진호 중국사업본부장이 29일 CPHI/Hi Korea 2024에서 세미나 발표를 하고 있다. (사진=최인환 기자)

의약품 시판 허가 취득자(MAH)란 중국에서 제조소를 갖지 않고 기술을 가진 업체가 위탁 생산시설을 이용해 의약품 생산허가증을 취득할 수 있는 제도다. 기술을 가진 업체가 설비 및 운영에 대한 부담없이 연구개발 투자에 전념할 수 있게 된다.

다시 말해 기존 '한국 제조 → 중국 내 수입의약품 등록'에서 현지 제조 파트너십을 통해 '중국 내 제조 및 해당 허가권 보유'로 안정적인 중국 진출이 가능해진다는 것이다. 실제 다산제약 자회사 '심양다산연구소(심양다산의약과기유한공사)'는 MAH 제도를 통해 의약품 생산 허가를 취득하고 중국 시장 공략에 나서고 있다.

유 본부장은 "MAH를 활용해 생산 허가를 받은 뒤 생동 보고서 등을 제출, 품목 허가를 받는 것을 권장한다. 단순 기술 투자도 할 수 있지만 중국은 한국에 비해 기술에 대한 가치가 낮아 지분이 낮을 수 있다"며 "중국으로 시장을 넓힐 생각이라면 이러한 점에 대해서도 고민을 해야 한다"고 전했다.

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