IL-17A·IL-17F 동시 표적 '빔젤릭스' 국내 허가

한국유씨비제약, 최초 이중작용 억제제 건선 치료로 허가

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-30 10:13

한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 자사 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제인 '빔젤릭스(비메키주맙)'가 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로, 치료제 중에서는 유일하다. 

IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)으로, 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제이다.

이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 

위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 

또한 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(p<0.0001).

다수의 3상 임상시험을 통해 확인된 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개연장연구 결과 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 

BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 연구에서 16주차에 PASI 100을 달성했던 환자의 82%는 3년차에도 PASI 100 상태를 유지했다. 

또한 16주차에 PASI 100을 달성한 환자들의 삶의 질 척도 지수(DLQI-Dermatology Life Quality Index)에서 0 또는 1을 나타낸 환자는 16주차 76.3%에서 빔젤릭스 치료 3년차에 89.0%까지 증가한 것으로 나타났다(mNRI).

한국유씨비제약 황수진 대표이사는 "다수 임상시험에서 빔젤릭스의 장기 치료가 건선 환자들의 삶의 질에 중요한 이점을 제공하는 것이 확인된 만큼, 이를 바탕으로 국내 많은 건선 환자들이 빔젤릭스로 깨끗한 피부를 회복하고 더욱 높은 삶의 질을 영위하기를 바란다"고 말했다. 
 

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