식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정

국제의약품규제조화위원회서 제정한 S12 가이드라인 국내 적용
국내 유전자치료제 개발, 첨단바이오의약품 경쟁력 강화 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-09-03 11:27

식품의약품안전처가 지난해 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 3일 제정했다.

같은 날 식약처는 S12 가이드라인이 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 가이드라인 발간을 위해 ICH 전문가 협의체에 참가해 의견을 개진한 바 있다.

이번 가이드라인 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구 적용 등이다.

식약처는 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발, 첨단바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대했다.

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