액소젠 신경이식편 제품 FDA에 BLA 제출

'아반스 너브 그래프트' 외상성 부상에서 신경재건 시술에 대응

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-09-09 09:52

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 말초신경손상에 대한 외과적 솔루션을 전문으로 하는 액소젠(Axogen)의 신경이식편 제품 '아반스 너브 그래프트'(Avance Nerve Graft)의 신약허가신청서(BLA)가 FDA에 제출됐다.

액소젠은 우선심사자격을 요구하고 있으며 심사과정에서 FDA와 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 우선심사로 신청이 접수되면 표준적 심사기간인 10개월에서 6개월로 단축될 가능성이 있다.

아반스 너브 그래프트는 말초신경 재생 및 복구를 목표로 하는 액소젠의 광범위한 포트폴리오의 일부로, 외상성 부상에서부터 신경재건을 위한 시술에 이르기까지 다양한 질환에 대응한다. 이 제품은 FDA로부터 중증 질환이나 생명을 위협하는 질환에 대한 재생요법 개발을 촉진하기 위한 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정되기도 했다. 회사측은 내년 4~9월 경에 승인여부에 대한 결정이 내려질 것으로 기대하고 있다.

액소젠은 말초신경복원을 위한 포트폴리오에 아반스 너브 그래프트 외에 '액소가드 너브 커넥터'(Axoguard Nerve Connector), '액소가드 너브 프로텍터'(Axoguard Nerve Protector), '액소가드 HA+ 너브 프로텍터'(Axoguard HA+ Nerve Protector) 등 제품을 보유하고 있으며 이들 제품은 우리나라를 비롯해 미국과 캐나다, 영국 등 세계 여러나라에서 판매되고 있다.
 

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