신풍제약 급성허혈성뇌졸중 치료제 SP-8203 3상 승인

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-10-15 18:23

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 신풍제약은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203(Otaplimastat)' 3상이 승인됐다고 공시했다.

지난 8월 9일 신청한 지 2개월만이다.

해당 3상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상이다. 임상시험실시기관은 강릉아산병원 등이다.

회사는 SP-8203 40mg과 50ml을 용량군과 위약군에 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계 방법으로 각각 426명씩, 총 852명을 등록했다. SP-8203 투여는 1일 2회(80mg/일)씩 총 6회가 이뤄진다.

신풍제약은 기대효과에서 'SP-8203 2상에서 확인된 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 계획했다'며 '3상 임상시험에서 SP-8203 유효성 및 안전성을 확증하는 경우 기존의 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대된다'고 설명했다.

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