의약품심사소통단 정책소통 설명회, 26일 SETEC서 열려

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 지원하기 위해 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 서울 SETEC에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회에선 5개 분과(임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 "의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로

코로나19 변이주 허가 자료 요건 등 담은 사례집 발간

식품의약품안전처가 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간했다. 같은 날 식약처는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하는 게 목적이라며, 해당 자료를 통해 허가 받을 때 제출해야 하는 자료 종류와 범위를 안내한다고 밝혔다. 사례집 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에선 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성

복지부, 26일 '2024년 의료데이터 중심병원 성과교류회' 개최

보건복지부는 한국보건의료정보원과 26일 오전 서울 코엑스에서 2024년 '의료데이터 중심병원 성과교류회'와 '보건의료데이터 혁신포럼'을 개최했다고 이날 밝혔다. '의료데이터 중심병원 성과교류회'에서는 전국의 43개 의료데이터 중심병원이 모두 참석해 지난 5년간의 사업성과를 공유하고, 앞으로 의료데이터 중심병원이 나아갈 길에 대해 논의한다. 특히 올해는 의료데이터 연구 활성화를 위해 서울특별시와 공동으로 '의료데이터 중심병원-스타트업 공동연구 프로젝트'를 추진해 5개 의료기관과 7개 바이오 스타트업이 공동연구를 시작했으며, 226만명 규모의 암 빅데이터를 구축해 연구 목적으로 개방했다. 올해 '보건의료데이터 혁신포럼'은