알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

재심의 결과 부작용 위험 높은 유전자타입 지니는 사람 제외

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-18 08:02

에자이-바이오젠
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다.

양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 

레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과 일본, 중국 등 8개국에서 승인을 취득했다. 우리나라에서도 내달 출시가 예정돼 있다. 

CHMP는 지난 7월 일부 환자에서 입원을 필요로 하는 중증 뇌내출혈이 발현됐다고 지적하고 '치료상 이익이 위험성을 넘어설 정도로 크지 않다'라고 결론지었다. 이후 재심의 결과 부작용 위험증가와 관련된 유전자를 지니고 있지 않거나 하나만 지니고 있는 환자로 대상을 축소하면 증상의 진행을 늦추는 이점이 위험보다 클 것으로 판단하고, 이들 환자를 대상으로 승인을 권고했다. 영국에서도 이러한 조건으로 지난 8월 승인을 취득했다.

EU 집행기관인 유럽위원회(EC)는 67일 안에 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 이번 승인권고에 따라 EU 유럽위원회가 레카네맙을 정식 승인하면 가맹국들이 보험적용과 가격을 판단하게 된다.
 

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