'트렘피어' 궤양성대장염 피하주사 도입요법 FDA 신청

완전한 피하주사 도입 및 유지요법 제공 가능한 최초의 IL-23 저해제로 주목

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-25 08:42

J&J

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 22일 중등도~중증 활동성 궤양성대장염 성인환자 치료에 '트렘피어'(Tremfya, guselkumab) 피하주사 도입요법을 승인하는 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 제출했다고 발표했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ASTRO 시험)에서는 1차 평가항목을 달성하고 0주와 4주, 8주에 400mg의 트렘피어 피하주사 도입용량을 투여한 경우 12주째 임상적 관해에서 통계학적으로나 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다. 내시경적 개선과 조직학적-내시경적 점막개선(HEMI)을 포함한 모든 2차평가항목도 달성했다. 자세한 임상결과는 향후 학회를 통해 발표될 예정이다.

트렘피어는 IL-23을 저해하는 동시에 IL-23을 생산하는 세포상 수용체인 CD64에도 결합하는 최초의 이중작용 단클론항체로, 완전한 피하주사 도입 및 유지요법을 제공할 가능성이 있는 최초의 IL-23 저해제로 주목된다.

IL-23은 활성화된 단구/마크로파지 및 수상세포로부터 분비되는 사이토카인으로, 궤양성대장염을 포함한 면역매개성 질환의 원인으로 알려져 있다.

트렘피어는 올해 9월 중등도~중증 활동성 궤양성대장염 성인환자 치료제로 FDA의 승인을 취득했으며 현재는 정맥주사 도입요법에 이어 피하주사 유지요법으로 투여되고 있다. 

트렘피어는 현재 중등도~중증 활동성 크론병 성인환자 치료제로도 FDA에 승인신청이 제출됐으며 유럽에서는 크론병과 궤양성대장염에 모두 승인신청이 제출된 상태이다.
 

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