식약처, PIC/S 재평가 완료…회원국 자격 유지

주평가자 "재평가 매우 성공적, 조사관 전문 역량 보유"
피평가자서 PIC/S 가입신청국 평가자로 국제적 GMP 위상 제고

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-11-25 10:22

식품의약품안전처가 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료해 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리역량이 글로벌 수준으로 인정받았다고 25일 밝혔다.

이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 지난 4일 브라질 브라질리아에서 열린 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"고 말했다.

이어 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"고 평가했다. 식약처는 이와 관련해 평가위원장이 PIC/S 재평가 중 식약처 협조와 환대에 감사를 전했다고 밝혔다.

오유경 처장은 이번 재평가와 관련해 "이번 PIC/S 재평가 결과는 한국 GMP 관리 체계와 의약품 관리 역량을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며, "식약처는 앞으로도 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 글로벌 규제 조화를 주도하고 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 적극 지원하겠다"고 강조했다.

식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 '제55차 PIC/S 정기위원회'에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉됐다.

이에 앞으로 PIC/S 활동을 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.

한편, 식약처는 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등 글로벌 규제 신뢰성 제고를 위해 노력 중이다.

또한 스위스(2019년) 및 싱가포르(2024년)와 GMP 상호인정(신뢰)협정을 체결해 국산 의약품 해외 진출 절차 간소화 등 국산 의약품 글로벌 경쟁력 강화를 지원 중이다.

식약처는 이번 PIC/S 재평가를 계기로 국제 무대에서 지속적으로 국가 신뢰도를 높이고 관리역량을 강화할 계획이다.

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