FDA, AZ '임핀지' 제한기 소세포폐암 승인

백금착제 기반 화학요법과 방사선요법 병용 뒤 진행되지 않은 성인환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-06 11:08


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 백금착제 기반 화학요법과 방사선요법을 병용한 뒤 진행되지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 치료제로 FDA의 승인을 취득했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ADRIATIC 시험)에서는 임핀지 단독그룹이 위약 투여그룹에 비해 사망위험을 27% 낮춘 것으로 나타났다. 질환진행 또는 사망위험을 24% 낮췄으며 전체 생존기간은 평균 55.9개월로, 위약의 33.4개월과 큰 차이를 나타냈다. 임핀지 투여환자의 57%가 3년 후에도 생존해 있었다.
 
임핀지의 안전성 프로파일은 이미 알려진 특성과 일치하고 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다. 

이 시험은 병용 화학방사선요법(cCRT) 후 진행되지 않은 730명을 대상으로 임핀지 단독요법 및 임핀지와 '임주도' 병용요법을 위약과 비교한 시험으로, 1차 평가항목은 임핀지 단독요법과 위약을 비교한 무진행 생존기간과 전체 생존기간이었다.

SCLC는 특히 공격적인 형태의 폐암으로, 진단 후 5년 생존율은 불과 15~30%로 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 임핀지는 화학방사선요법 후 전신치료로서 LS-SCLC의 생존율 개선을 나타낸 최초의 약물이라는 평가를 받고 있다.

임핀지는 스위스에서도 승인을 취득했으며 EU와 일본 등 그 외 다른 나라에서도 규제당국의 심사가 진행 중이다.
 
 

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