폐동맥고혈압 신약 '소타터셉트' 치료 패러다임 변화 예고

베이진 진행성 위암 치료제 '테빔브라' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 베이진(BeiGene)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 미국에서 특정 진행성 위암의 1차 치료제로 화학요법과 병용하는 용도로 승인을 취득했다. 베이진은 FDA가 PD-L1 발현을 수반하는 절제불가 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 글로벌 3상 임상시험(RATIONALE-305 시험)에 따르면 테빔브라와 화학요법 치료를 받은 환자의 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 확인됐다. 테빔브라 투여그룹의 전체 생존기간은 평균 15.0개월로, 위약과

한독, ITP 글로벌 신약 '도프텔렛' 국내 허가 획득

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난달 26일 식약처로부터 '만성 면역성 혈소판감소증(ITP)' 및 '시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증' 치료제 '도프텔렛'의 국내 품목허가를 받았다. 한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 '소비(SOBI)'의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사

온코닉테라퓨틱스, 복지부 인증 '혁신형 제약기업' 신규 선정

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 보건복지부가 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대, 세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 보건복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가하여 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다. 이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이루어지며, 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업으로 인증 받을 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약