의료기기 부작용 '첨부문서 기재 의무화', 내달 17일부터 시행

용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우, 첨부문서에 생략 가능

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-16 10:47

식품의약품안전처는 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)를 의료기기 첨부문서에 기재하도록 개정한 '의료기기법 시행규칙'을 내달 17일부터 시행한다고 16일 밝혔다.

지난 1월 16일 개정 공포된 '의료기기법 시행규칙' 제43조제1항제9호에 따르면, 의료기기 제조·수입업자는 '의료기기법 시행규칙' 시행일인 내달 17일 이후 출하하는 모든 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 한다. 

다만, 해당 정보를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에 기재를 생략할 수 있다.

식약처는 시행일에 앞서 제조·수입업자 이해를 돕고 제도 추진을 위해 한국의료기기안전정보원 등 관련 기관 누리집과 의료기기 종합정보 제공 누리집 '의료기기 안심책방'을 통해 홍보할 예정이다. 

아울러 이번 개정으로 소비자에게 의료기기 부작용 보고 문의처를 알려 소비자의 부작용 보고가 활성화되길 기대하고 있다.

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