의약품 분야, PIC/S 재평가 완료 등 성과로 국제 신인도 높여
GMP 적합판정 취소 관련 논의 진행…"여러 측면서 확인 중"
의료제품 맞춤형 규제 설계로 디지털의료제품법 시행 준비
의료기기 시장진입 절차 개선…의료기기 관리 디지털화 검토
비만치료제 불법 유통·해외 직구 차단…CDMO 법안 제정 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다.
◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중
김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다.
이날 김 국장은 국제 신인도 상향을 언급하며 말문을 열었다. 지난달 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료하며, 글로벌 수준에 맞는 GMP 관리 체계와 의약품 관리 역량을 재차 인정받았다.
김 국장은 "2014년 PIC/S 가입 이후로 꾸준히 국제 신인도를 높이려고 노력했다"면서 "이번 PIC/S 재평가는 규제 외교 방식으로 국가 신인도를 높여 국내 기업 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다"고 설명했다.
이어 "계속 이런 인프라들이 쌓여서 결과적으로 식약처의 국가적 위상이 올라가고, 그 혜택이 국내 기업들에게 갈 수 있도록 노력하는 중"이라고 덧붙였다.
김 국장은 규제외교 성과에 이어 연초부터 제약업계 이슈로 꼽힌 GMP 적합판정 취소 제도(GMP 원스트라이크 아웃) 관련 논의 진행 상황을 밝혔다.
식약처는 최근까지 한국휴텍스제약을 비롯해 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체를 대상으로 내용고형제 등 GMP 적합판정을 취소했다. 4개 업체는 해당 처분에 불복하며, 식약처와 행정소송을 이어가고 있다.
김 국장은 이와 관련해 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다', '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.
한국제약바이오협회는 지난 4월 식약처에 신중한 처분을 검토해달라고 건의서를 제출한 바 있다. 지난 7월 국무조정실 규제개혁위원회은 한국제약바이오협회와 동일한 내용을 담은 건의서를 식약처에 제출했다.
기획재정부는 지난달에 '바이오산업 현장애로 해소방안'을 통해 GMP 적합판정 취소 제도 개선 요청을 담은 건의서를 식약처에 제출했다.
식약처는 GMP 적합판정 취소 제도 운영 과정에서 제안된 의견을 검토하며, 개선이 필요한 부분이 없는지 점검하고 업계와 소통으로 제도 안정화를 꾀할 계획이다.
김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐고, 소통 채널을 열어놨다"면서 "식약처가 법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 부연했다.
아울러 식약처는 허가 제도와 관련해 내년부터 신약 허가 수수료를 상향하고, 허가 절차 개선으로 신약 허가 속도를 높일 예정이다.
신약 허가 수수료는 내년부터 기존 883만원에서 4억1000만원으로 오른다. 식약처는 해당 수수료를 바탕으로 전문 심사인력 확충 및 심사역량 제고를 통해 제약업계 제품화 속도 상향을 지원한다.
김 국장은 "지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해"라며 "허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것"이라고 설명했다.
이어 "허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획"이라며 "모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다"고 강조했다.
◆ 디지털의료제품법 시행 준비, 의료기기 시장진입 절차 개선…안전관리 디지털화 검토
이남희 식약처 의료기기안전국장은 올해 의료기기 분야에서 내년 1월 디지털의료제품법 시행을 준비하며, 의료기기 시장진입 절차를 개선했다고 밝혔다. 아울러 의료기기 안전관리에 디지털 기술 적용을 고민하는 중이라고 말했다.
이날 이 국장은 "디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘썼다"며 "디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적 규제로 신속한 제품화를 지원하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다.
이어 "현재 시행령과 시행규칙을 입법 예고했고, 이를 신속하게 제정해 디지털의료제품법 시행일에 맞출 예정"이라며 "이외에도 관련 고시 제정 등 작업을 진행하고 있다"고 말했다.
지난 17일 식약처는 이와 관련해 디지털의료제품법 제정 고시(안) 8종을 행정예고하며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 설명한 바 있다. 해당 고시(안)는 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담고 있다.
이 국장은 식약처가 올해 들어 의료기기 시장 선진입을 지원하며 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다고 덧붙였다.
업무 진행 과정을 회고한 이 국장은 "의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선했다"고 운을 뗐다.
그러면서 "시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기를 포함해 140여 개 제품부터 점진적으로 시행할 것"이라며 "특히 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입하겠다"고 설명했다.
식약처는 그간 의료기기 임상시험 결과로 품목허가를 결정했으나, 해당 과정에 경험, 문헌 등을 포함할 예정이라는 얘기다.
이 국장은 업무 계획으로 품목 대상을 선정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등 관련 규정을 내년 초 개정할 것이며, 하반기부터 시행 예정이라고 밝혔다.
이와 관련, 이 국장은 "제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.
의료기기 안전관리 디지털화도 내년 업무 계획에서 주목할 내용이다. 이 국장은 "의료기기 관련 업무를 하는 사람으로서 이제 안전 관리가 디지털로 변화할 필요가 있지 않겠냐는 생각을 많이 한다"고 말했다.
이어 "적은 인력으로 현장을 감시하는 건 한계가 있다"면서 "식약처에서 노하우를 쌓는 중이고 보유한 빅데이터가 많은데, 이를 활용해 의료기기 안전관리에 디지털 기술을 적용하는 걸 내년 업무에 반영할지 고민하고 있다"고 덧붙였다.
◆ 비만치료제 불법 유통 점검 등 진행…내년에 CDMO 관련 법안 제정 추진
신준수 식약처 바이오생약국장은 올해 바이오생약 분야에서 위고비 등 비만치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등 업무를 진행했다며, 내년에 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이라고 설명했다.
식약처는 최근 한 달간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해, 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 막았다.
아울러 식약처·보건복지부 등 관계부처, 전문가, 의·약 단체, 소비자·환자단체, 플랫폼업계 등 다양한 분야 의견 수렴을 거쳐 비만치료제 비대면 처방 금지로 이어진 상황이다.
신 국장은 이와 관련해 "국정감사에서 많이 지적했던 내용 중 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다"면서 "관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청과 협업했다"고 설명했다.
이어 "복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다"며 "내년엔 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중"이라고 부연했다.
식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다. 신 국장은 "미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회"라며 연내 CDMO 법안 발의를 예고했다.
그러면서 "내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에 도움이 될 수 있는 정책을 만들겠다"고 덧붙였다.
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