'에르소데투그' 선천성 HI 의한 저혈당증 美 혁신치료제 지정

저혈당 안전·유의하게 개선…임상적 유의한 고혈당 막아

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-08 10:15

레졸루트
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레졸루트의 '에르소데투그'(ersodetug)가 미국 FDA로부터 선천성 고인슐린혈증(HI)에 의한 저혈당증 치료제로 혁신치료제 지정을 받았다.

HI는 적절하게 관리하지 않으면 중증 뇌장애나 사망으로 이어질 가능성이 있는 심각한 질환이다.

혁신치료제 지정은 2상 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 에르소데투그는 선천성 HI 환자의 저혈당을 안전하고 유의하게 개선시키고 임상적으로 유의한 고혈당을 초래하지 않는 것으로 나타났다.

레졸루트는 올해 하반기에 진행 중인 글로벌 3상 임상시험(sunRIZE 시험)의 탑라인 결과를 발표할 예정이며 같은 시기 종양성 HI에 대한 3상 임상시험을 실시한다는 계획도 세우고 있다.

에르소데투그는 인슐린수용체에 결합함에 따라 췌장의 하류에서 작용하는 완전 인간 단클론항체로, 다양한 형태의 고인슐린혈증에서 저혈당을 개선시킬 가능성이 있다.  

에르소데투그는 혁신치료제 지정 외에 영국 ILAP로부터 혁신 패스포트 지정을, 미국 FDA로부터 종양성 HI에 의한 저혈당증 치료제로 희귀약 지정을 받았다.
 

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