"CSO·지출보고서, 모순적 규정 있어…대상·범위 구체화 필요"

'제약분야 컴플라이언스의 쟁점과 실무' 세미나
CSO 대상 여부 및 지출보고서 주체·공개 등 쟁점
"MSO도 판촉업무 관련 위탁받으면 CSO 신고해야"
지출보고서, 경제적 이익 제공자가 각각 작성·보관

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-03-08 05:54

최윤정 법무법인대륜 책임 변호사. 사진=장봄이 기자
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 지난해 10월부터 의약품 위탁판촉영업자(CSO) 신고제가 도입된 가운데, CSO 대상범위와 지출보고서 작성 주체 및 공개 등을 두고 논란이 이어지고 있다. 전문가들은 아직 CSO관련 제도적 사례가 많지 않고, 규정상 모순적이거나 애매한 부분이 있어 당분간 혼선이 지속될 것으로 전망했다.

최윤정 법무법인대륜 책임변호사는 7일 열린 '제약 분야 컴플라이언스의 쟁점과 실무' 세미나에서 "CSO 신고제와 지출보고서는 아직 법적 사례가 많지 않다"면서 "세부 규정을 살펴보면 모순적이거나 애매한 부분이 있는 상황"이라고 평가했다. 

제약업계에서 CSO 신고제와 지출보고서 작성은 지난해부터 시행되고 있다. 지출보고서는 의약품 거래의 투명성을 높이기 위해 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 내역을 작성하도록 한 제도다.

최윤정 변호사는 CSO 신고제와 관련해 "CSO 대상인지 여부가 하나의 쟁점이 되고 있다"면서 "우선 '코프로모션(Co-promotion)'의 경우는 품목허가를 획득한 제약사와 공동판매 계약을 체결한 제약사도 CSO와 동일한 수준의 지자체 신고와 임직원 교육 의무가 부과된다"고 설명했다. 

이어 "도매상의 경우에도 도매상 고유의 업무만 할 때는 신고할 필요가 없으나, 의약품 판촉활동을 위탁받아 해당 사업자의 의약품에 대한 견본품을 제공하거나 정보 제공을 목적으로 제품 설명회를 하는 경우에는 CSO 신고 대상에 포함된다"고 말했다. 공동판매 계약 제약사뿐만 아니라 견본품을 제공, 설명회 등을 진행하는 경우에도 CSO 대상에 해당해 신고해야 한다는 얘기다.

또한 경영지원회사(MSO)도 경영 업무지원 외에, 제약사나 도매상과 계약관계에 있고 판촉영업을 위탁받아서 판촉 업무를 한다면 CSO 신고를 해야한다.

최 변호사는 "판촉 업무를 하는 MSO 역시 CSO에 해당한다고 볼 수 있다"면서 "제품설명이 포함된 강의를 해달라고 제약사로부터 위탁받은 온라인 플랫폼도 판촉 영업자로서 CSO 신고 대상이 된다"고 전했다.

세부적으로 CSO의 견본품 제공에 대해서는 "판촉 업무 중에 견본품 제공의 경우 제약사나 도매상 등만 가능하기 때문에, 견본품 제공 행위를 위해서는 관련 사업 등록증과 동일하게 신고해야 가능하다"고 강조했다.

지출보고서 작성 주체와 공개 범위에 대해서도 논란이 발생하고 있는 만큼 세부 확인이 필요한 상황이다. 작성 주체는 의료인 등에 제공한 경제적 이익을 누가 작성해야 하는지가 쟁점이다.

최 변호사는 "제조사에서 경제적 이익을 제공한 부분은 제조사가, CSO가 경제적 이익을 제공한 경우 CSO가 각각 이에 대한 지출 보고서를 작성해야 한다"면서 "코프로모션 등 진행 시에는 지출보고서 작성과 보관 의무는 품목 허가권과 관계없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 내역에 대한 지출보고서를 작성 보관하면 된다"고 설명했다.

또한 "어느 범위까지 지출보고서를 공개할 지도 문제가 되고 있는데, 현재 임상시험 등에 관한 정보나 의료인 실명 등은 영업상 비밀보호, 개인정보 보호를 위해 공개하지 않고 있다"고 말했다.

지출보고서는 보건복지부가 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 이달부터 공개하고 있다. 지출보고서 실태 조사를 위해 임상시험 정보, 의료인 실명 등을 기록해 제출하고 있으나, 일반에는 비공개 조치한 셈이다.

최 변호사는 "지출보고서 항목 중에 임상연구 책임자, 정보, 공동연구자, 시험 책임자 등 임상시험 지원 항목, 제품설명회 의료인 정보, 시판 후 조사의 의약품이나 의료인 정보는 비식별 조치 대상에 포함됐다"고 전했다.

한편, CSO 신고제는 지난해 10월 19일부터 시행되고 있으며 제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고의무를 부여하고 있다. 의약품 공급자는 미신고 CSO에게는 판촉업무를 위탁할 수 없다. 의료기기 CSO 신고제도 지난달 9일부터 시행됐다.

관련기사보기

경동제약, 지난해 최대매출 성과…CSO 도입 주효

경동제약, 지난해 최대매출 성과…CSO 도입 주효

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 경동제약이 지난해 사상 최대 매출을 기록하며, 연 매출 2000억원에 한 발 더 다가섰다. 영업대행(CSO) 체제 변화에 따른 성과가 직접적인 영향을 준 것으로 풀이된다. 또한 생산시스템 효율화로 매출원가율을 소폭 낮추면서 1년 만에 흑자 전환에 성공했다. 5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 경동제약은 지난해 연결기준 매출액 1939억원, 영업이익 32억원을 기록했다. 전년 대비 각각 19.2% 증가, 흑자 전환한 것이다. 당기순이익도 같은 기간 흑자전환해 63억원으로 집계됐다. 경동제약은 20

의료기기 CSO 신고 사전접수 개시…업계서도 제반 준비 마쳐

의료기기 CSO 신고 사전접수 개시…업계서도 제반 준비 마쳐

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 본격 시행을 앞두고 의료기기 업계가 분주하게 돌아가고 있다. CSO 판매질서 교육 과정을 지원하는 기관이 출범하고, 위탁사(제조사, 유통사)와 CSO간 의료기기 판매촉진 업무 위탁계약서도 현실화되는 등 시행에 따른 제도 준비에 한창이다. 지난해 10월 19일 의약품 CSO 신고제 시행 당시 불거졌던 일선현장에서의 혼란은 없을 거란 전망이다. 7일 관련업계에 따르면, 오는 9일부터 의료기기 CSO 신고제가 시행된다. 이에 의료기기 위탁에 의한 판촉영업자는 영업소 소재

한국의약품CSO협회, 사단법인 설립 재도전

한국의약품CSO협회, 사단법인 설립 재도전

한국의약품CSO협회(이하 협회)가 15일 오후 2시 광명역 KTX 대회의실에서 창립총회를 성공적으로 개최했다. 협회의 창립은 지난해 10월 19일 시행된 '의약품판매촉진업자 신고제' 이후, CSO 영업이 법적 지위를 획득한 것을 계기로 이뤄졌다. 협회 측은 "이번 창립총회는 단순한 시작이 아닌, 사단법인 설립을 향한 두 번째 도전의 결실"이라며 그 의미를 강조했다. 협회는 지난 2022년 3월30일 첫 창립총회를 개최하고 보건복지부에 사단법인 인가를 신청했으나, 당시 보건복지부는 "임의단체로 활동 후 다시 신청하라"는 의견을 제시한

제약사 CP 워크숍 3대 키워드, ‘세무조사·지출보고서·CSO’

제약사 CP 워크숍 3대 키워드, ‘세무조사·지출보고서·CSO’

올해 첫 제약사·CSO 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞둔 가운데, 제약바이오산업계의 건강한 유통질서 확립과 자정 역량 및 의지를 강화하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 지난 22일 몬드리안호텔에서 2024년 하반기 윤리경영 워크숍을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명이 온오프라인을 통해 참석했다. 이번 워크숍은 ▲건강보험심사평가원 유통질서관리부 안미선 팀장이 지출보고서 공개와 관련한 내용을 설명하고 질의응답을 이어갔다. 또한 ▲삼정회계법인 류수석 상무가 제약산

제약 영업서 CSO 비중 커진다…기업별 도입전략 다양할 듯

제약 영업서 CSO 비중 커진다…기업별 도입전략 다양할 듯

[메디파나뉴스 = 문근영 기자·최인환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따라 제약업계에서 CSO 활용이 증가할 전망이다. CSO를 활용해 실적을 늘린 제약업체 사례는 CSO 확대 가능성을 뒷받침한다. 업체별로 CSO를 활용하는 전략은 서로 다르게 나타날 수도 있다. 21일 메디파나뉴스 취재를 종합하면, 의약품 판촉대행을 늘리거나 활용할 의향이 있는 제약업체는 이번 CSO 신고제 시행에 발맞춰, 관련 준비에 신경 쓰는 것으로 나타났다. ◆ "제약업계 분업화 이뤄질 것"…CSO 신고제, 기회로 삼

政, 의료기기 CSO 신고제 법적 근거 마련 시동

政, 의료기기 CSO 신고제 법적 근거 마련 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 내년 2월 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 법적 근거 마련에 나선다. 이에 의료기기 위탁에 의한 판촉영업이 있는 경우 일선 보건소에 대한 신고가 의무화 될 예정이다. 12일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 이달 중으로 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정(안)을 이달 중으로 입법예고할 계획이다. 의료기기 CSO 신고제는 내년 2월 9일부터 시행된다. 그렇게 되면 의약품 판촉영업자와 마찬가지로 의료기기 CSO는 지출보고서 작성 등을 작성하고 관리할 의무가 생긴다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토