더 커진 의약품 심사소통단 2기 출범… '공감'으로 규제 푼다

CHORUS 키워드, 1기 '소통'서 2기 '공감'으로 변화
업계 참여 규모, 1기 150명서 2기 210여 명으로 늘어
11개 분과로 확대…AI 기반 심사 시스템 구축 본격화
제네릭 동등성 평가 및 품질 부분서 국제 조화 추진
합성의약품 가이드라인 마련…ICH M4Q 도입 환경 조성

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-18 06:00

박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품 심사소통단(CHORUS)' 2기가 '공감'을 키워드로 외형을 키워, 규제 개선에 박차를 가한다. 향후 2년간 CHORUS 2기는 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 구축, 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인 제정 등 과제를 추진하는 데 힘쓸 예정이다.

17일 의약품 심사소통단 2기는 한국제약바이오협회에서 출범식을 갖고, 이달부터 2027년 2월까지 2년간 이어질 여정에 대한 출발을 알렸다. CHORUS 1기 바통을 이어받아 의약품 심사 분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결 방안을 도출할 계획이다.

이와 관련, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 최근 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 간담회에서 "CHORUS 1기는 '소통'을 키워드로 운영했다면, 2기는 '공감'을 키워드로 시작해 보려고 한다"고 말했다.

박 과장은 공감을 키워드로 선택한 이유에 대해 "글로벌 규제 변화가 굉장히 빨리 진행되고 있어 서로 손잡고 나아가야 한다"면서 "파트너인 규제기관과 업계가 1기에서 소통으로 서로의 입장을 확인했으니, 이젠 함께 나아가기 위해 공감해야 된다"고 강조했다.

의약품 심사소통단 자료에 따르면, CHORUS 2기는 1기 대비 제약업계에서 참여 인원이 늘었다. 제약업계 관계자 150명이 활동한 1기와 달리, 2기에서 활동하는 제약업계 관계자가 210여 명(제약업쳬 약 93곳)으로 증가했다.

의약품 심사소통단 규모 확대는 제약업계 관심 정도를 나타낸다. 박 과장은 이에 대해 "코러스 1기에서 좋은 성과가 나오다 보니 많은 분들이 신청했다"면서 "가능하면 다 해드리고 싶지만 모두 참여하는 게 쉽지 않아서, 분과별로 인원을 조정했다"고 설명했다.

이어 "2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 5개 분과를 운영한 1기와 다르게, 11개 분과로 세분화했다"며 "이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는 의미"라고 부연했다.

CHORUS 1기는 전주기 관리 심사, 동등성 심사, 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 첨단 품질 심사 등 5개 분과를 운영했다. 2기는 5개 분과에 다국가 임상시험 심사, 인공지능(AI) 품질 심사, 개발지원 등 6개 분과를 추가해 11개 분과로 활동한다.

외형을 확대한 의약품 심사소통단 2기는 다양한 과제를 추진하는 데 집중한다. 일례로 전주기 관리 심사 분과에선 업계에서 제출한 자료를 바탕으로 데이터베이스를 구축하고, 인공지능 알고리즘을 활용해 의약품 심사 시스템을 구축할 예정이다.

박 과장은 이와 관련해 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "심사자 경험과 지식에 의존하는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "CHORUS 2기는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다.

불순물 이슈는 인공지능을 의약품 심사에 활용할 수 있는 사례다. 박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해 좀 더 객관적으로 심사하는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 설명했다.

의약품 심사소통단 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 추진한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 도입 방안 및 교육 자료를 마련하고, 성분별 동등성 시험 가이드라인을 제공하겠다는 얘기다.

박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 짚었다.

이어 "그런 부분을 어떻게 국제 조화할 것인지 고민 중"이라며 "품질 측면에서도 제네릭이 신약이나 자료 제출 의약품과 고려해야 할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다.

합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 과제다. 정부 자료에 따르면, CHORUS 2기는 합성올리고뉴클레오티드 관련 가이드라인을 마련하고 ICH 국제공통기술문서 품질 평가 자료 양식(M4Q) 도입 환경을 조성할 계획이다.

박 과장은 이에 관해 "많은 업체가 기술 발전에 따라 효율성과 수율이 높고, 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성올리고뉴클레오티드 등 의약품 임상, 허가 진입 시 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 부연했다.

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