브릿지바이오 ATTR-CM 치료제 '비욘트라' 日 승인 

작년 11월 美 이어 올해 2월엔 EU에서도 승인 취득

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-31 09:19

日선 알렉시온파마 합동회사가 개발·판촉

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 브릿지바이오 파마의 '비욘트라'(BEYONTTRA, acoramidis)가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제로 일본에서 승인을 취득했다.

브릿지바이오의 자회사인 에이도스 테라퓨틱스와의 라이선스를 통해 일본내 개발 및 판촉에 대한 권리를 확보하고 있는 알렉시온파마 합동회사는 다국가 공동 3상 임상시험(ATTRibute-CM 시험)과 일본내 3상 임상시험을 근거로 비욘트라가 후생노동성의 승인을 취득했다고 발표했다.

알렉시온파마 합동회사는 지난 2021년 아스트라제네카와 알렉시온과의 통합으로 탄생한 아스트라제네카그룹의 희귀질환부문인 '알렉시온, 아스트라제네카 레어디지스'(Alexion, AstraZeneca Rare Disease)의 일본법인이다.

일본 3상 임상시험 결과는 ATTRibute-CM 시험과 일치하고 임상시험을 실시한지 30개월까지 보고된 사망예는 없었다. 또 환자 1인의 1년 당 심혈관 관련입원의 발생빈도는 비욘트라가 0.13으로 위약의 0.45와 비교해 낮은 수치를 보였다.

비욘트라는 지난해 11월 '아트루비'라는 제품명으로 FDA의 승인을 취득한 데 이어, 올해 2월에는 EU에서 승인을 취득했다.
 

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