릴리 '키순라' EU 승인권고 실패

특유 부작용인 ARIA 위험성 지적…재평가 요청 계획

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-31 10:05


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'(Kisunla, donanemab)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받는 데 실패했다.

CHMP가 승인권고를 거부한 이유는 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 단클론항체인 키순라의 특유의 부작용인 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)이 높은 빈도로 발생하기 때문인 것으로 알려진다. ARIA 발생률은 위약 그룹이 14.9%인 데 비해 키순라 그룹은 36.8%이며, 특히 키순라 그룹의 1.6%에서 중증 ARIA가 발생하고 3명이 사망했다.

또 이 부작용 발현위험이 낮은 것으로 알려져 있는 ApoE4 유전자를 보유하지 않은 소수의 그룹에서 ARIA 발생률을 조사한 결과 키순라 그룹이 24.7%, 위약 그룹이 12%였다. 중증 ARIA 발생도 키순라 그룹에서 발생, 이 중 1명이 사망했다.

유효성과 관련해서는 키순라 그룹이 위약 그룹에 비해 악화를 예방할 가능성이 있는 데이터를 나타냈지만 ApoE4 유전자를 보유하지 않은 그룹에서는 그 수치의 차이는 적고 장기적인 유효성 데이터도 제시되지 않았다.

CHMP는 결론적으로 키순라가 ApoE4 유전자를 보유하지 않은 환자에서의 유효성이 위험성을 넘어서지 못한다고 판단했다고 설명했다. 이에 릴리는 CHMO에 재평가를 요청할 계획이라고 밝혔다. 

키순라는 앞서 미국과 일본, 중국 등에서 승인을 취득했다.
  

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