니자티딘 조건부 출하 부담 현실화…결국 생산중단까지

한국글로벌제약, 니자딘 캡슐 생산중단 공문 발송…지난달 2개 품목 허가 취하 등도

허** 기자 (sk***@medi****.com)2020-02-21 06:02


NDMA 사태 이후 니자티딘 제제에 대한 조건부 출하 조치로 인한 제약사의 부담이 커, 결국 생산 중단까지 이어진 것으로 나타났다.
 
최근 한국글로벌제약은 유통업체 등에 니자딘캡슐 150mg의 생산 중단에 관한 공문을 발송, 이를 안내했다.
 
이같은 생산 중단은 지난 니자티딘 일부품목 회수에는 포함되지 않았으나 이후 내려진 관리 강화 조치에 따른 부담감이 작용한 것으로 풀이된다.
 
공문을 통해 회사 측은 "지난 2019년 11월 식품의약품안전처의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 비적격 판정을 받은 니자티딘제제의 제조·판매 중지 및 회수조치 리스트에 해당 사항이 없어 정상 출하중이었다"고 설명했다.
 
이어 "조건부 출하 조치에 따라 제조사와 시험검사 기관 물색을 진행했으나, 생산 일정에 맞춰 NDMA 시험 검사를 수행할 기관을 찾기 힘든 부분과 향후 제조된 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준 초과 검출 위험성 등의 존재 등의 문제로 불가피하게 장기 품절 상황이 발생했다"고 덧붙였다.
 
결국 이번 생산 중단은 조건부 출하 조치에 따른 어려움 등으로 인한 장기품절 사태와 향후 위험성 등을 고려한 것이라는 입장이다.
 
실제로 식약처는 니자티딘 일부 제품의 제조·판매중지 조치 이후 불순물 점검 결과 적합 판정을 받은 제품도 출하 때마다 모든 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명해야 판매가 허용된다는 조건부 출하 조치를 내린 바 있다.
 
이에 당시에도 문제가 되지 않는 제품에 대해서 적합사실을 증명하는 조건부 출하 조치는 과도하다는 주장 등이 제기됐고, 결과적로는 이런 부담감이 생산 중단으로 이어지게 된 것.
 
한편 지난달 20일에는 코스맥스바이오의 니자맥스캡슐과 씨티씨바이오의 자스틴캡슐이 품목허가를 자진 취하한 바 있다.
 
이처럼 판매중지 조치가 내려졌던 제품 외에 타 제품들이 시장철수가 이뤄지고 있는 만큼 향후 추가적인 품목들의 생산중단, 자진취하 등이 이어질 수 있을 것으로 예상된다.
 
반면 이미 직접 시험을 진행해 안전성을 자신했던 한국유나이티드제약의 액시딘의 경우 전년 대비 매출액이 증가한 것으로 알려져 결과적으로는 시장이 재편 될 것으로 보인다.

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