신경모세포종 치료제 '다니엘자' FDA 승인

1세 이상 소아 및 성인 뼈·골수성 재발·불응성 고위험환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2020-11-27 09:57

美 와이-맙스 세러퓨틱스

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 와이-맙스 세러퓨틱스(Y-mAbs Therapeutics)의 신경모세포종 치료제 '다니엘자'(Danyelza, naxitamab)가 FDA의 승인을 취득했다.

 

와이-맙스 세러퓨틱스는 FDA가 다니엘자를 과거 치료에서 안정적인 반응을 보였거나 부분·경미한 반응을 보인 1세 이상 소아 및 성인환자가 뼈 또는 골수성 재발 및 불응성 고위험성 신경모세포종 치료에 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)와 병용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.

 

다니엘자는 총 반응률 등 자료를 토대로 가속승인이 이루어졌으며, 승인을 유지하기 위해서는 앞으로 임상시험을 통해 효용성을 입증해야 한다. 이번 승인에 앞서 다니엘자는 신속심사와 희귀의약품, 획기적의약품 등으로 지정되기도 했다.

 

다니엘자는 당지질의 일종인 '강글리오사이드 GD2'를 표적으로 하는 인간 단클론항체. 임상시험에서는 1차 불응성 환자의 객관적 반응률이 78%, 2차 불응성 환자의 객관적 반응률이 37%로 나타났다. 부작용으로 투여를 중지한 예가 거의 없을 정도로 내약성도 우수했다. 

 

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