유나이티드 '레보틱스CR' 제네릭 무더기 허가…우판권 확보

'1+3' 규제 전 허가 성공…16개 전품목 콜마파마 생산
우판권은 11개 품목만 받아…내년 3월까지 독점 판매

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-07-01 11:52

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국유나이티드제약 '레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)'의 제네릭 품목들이 무더기로 허가를 받았다.
 
식품의약품안전처는 지난 6월 30일 콜마파마 '라파진씨알서방정'을 비롯, 레보드로프로피진 성분 서방정 총 16개 품목을 허가했다.
 
해당 품목은 모두 콜마파마가 생산하는 것으로, 정부가 공동생동 및 임상 1+3 규제를 시행하기 전에 허가를 받아냈다.
 
뿐만 아니라 허가 받은 16개 제약사 중 콜마파마는 물론 제뉴원사이언스와 삼천당제약, 비보존제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 동구바이오제약, 신일제약, 하나제약, 현대약품, 한국프라임제약 등 11개사는 우판권까지 확보했다. 우판권에 따른 독점판매기간은 6월 30일부터 내년 3월 31일까지 9개월간이다.
 
우판권을 받은 제약사들은 지난 2018년 레보틱스CR서방정의 '레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 2019년 5월 1심에서 청구성립 심결을 받아냈다.
 
이에 불복한 유나이티드제약이 항소했지만 지난해 1월 특허법원에서 청구기각 심결이 내려지면서 결국 제네릭 품목이 등장할 수 있게 됐다.
 
레보틱스CR의 재심사기간이 올해 4월 11일 만료됨에 따라 그 다음 날인 4월 12일 처음으로 허가신청이 접수됐고, 2개월여 만에 허가까지 완료했다.
 
레보틱스CR 제네릭 품목들은 허가와 동시에 보험급여를 신청했을 것으로 보이며, 통상 급여 절차에 3개월 가량 소요된다는 점을 감안하면 오는 9월부터는 제품을 판매할 수 있을 것으로 예상된다.
 
한편 레보틱스CR은 유나이티드제약이 개발한 개량신약으로, 기존 레보드로프로피진 제제의 복용 횟수를 줄여 편의성을 개선한 제품이다.
 
서방형 레보드로프로피진 제제는 레보틱스CR외에도 JW신약 네오투스서방정과 광동제약 레보케어CR서방정이 있다.
 
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레보틱스CR의 지난해 매출은 12억 원이었으며, 레보케어CR이 1억6600만 원, 네오투스서방정이 6400만 원의 매출을 올려 시장 규모가 크지 않았다.
 
이 같은 상황에 제네릭이 대거 등장하게 된 것으로, 이로 인해 시장 규모가 확대될지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

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