2021년 우판권 획득 품목, 9개 성분 137품목 '역대 최다'

2020년 7개 성분 66개 품목 대비 2배 이상…단독 우판권 5개 성분 10개 품목
SGLT-2 억제제 대다수 차지…제네릭 규제 강화에 '무더기 우판권' 감소 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-01-10 06:06

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 의약품 허가-특허 연계제도가 시행된 이후 지난해 우선판매품목허가를 받은 품목 수가 가장 많았던 것으로 집계됐다.

 

식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록에 따르면 지난해 우판권을 받은 의약품은 총 9개 성분 137개 품목에 달했다.

 

지난 2015년 허가-특혀 연계제도 시행 이후 매년 우판권을 받은 품목 수를 살펴보면 2015년 9개 성분 95개 품목으로 시작해 2016년 4개 성분 60개 품목, 2017년 10개 성분 36개 품목, 2018년 8개 성분 50개 품목, 2019년 9개 성분 84개 품목, 2020년 7개 성분 66개 품목으로 조사됐다. 

 

지난해 137개 품목이 우판권을 받은 점을 감안하면 전년도인 2020년과 비교했을 때 우판권 품목 수가 두 배 이상을 기록했고, 허가-특허 연계제도 시행 이후 가장 많은 품목이 우판권을 받은 것이다.

 

특히 2021년 우판권을 받은 9개 성분 중 절반 이상인 5개 성분이 단독 우판권을 받아, 실질적으로 독점 판매를 할 수 있게 됐다.

 

단독 우판권을 받은 성분은 COPD 치료제 로플루밀라스트와 인다카테롤말레산염·글리코피로니움브롬화물 복합제가 각 1개 품목, 인플루엔자 치료제 페라미비르 1개 품목, 소염진통제 펠루비프로펜 1개 품목 등이 있었다.

 

아울러 엠파글리플로진·메트포르민 복합제의 경우 종근당이 용량별로 6개 품목의 우판권을 받아 단독 우판권을 받은 제제는 총 5개 성분 10개 품목으로 집계됐다.

 

반면 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙'의 주성분인 엠파글리플로진 성분이 94개 품목으로 가장 많았다.

 

또한 SGLT-2 억제제 계열 복합제인 '직듀오'의 주성분인 다파글리플로진·메트포르민 성분 복합제가 12개 품목으로 뒤를 이었다. 앞서 엠파글리플로진·메트포르민 복합제까지 더하면 SGLT-2 억제제 계열이 총 112개 품목으로 전체 137개 품목 중 81.8%를 차지했다.

 

이밖에 진해거담제 레보드로프로피진 성분 제제가 11개 품목, COX-2 억제제 계열 소염진통제 에토리콕시브 성분 제제가 10개 품목으로 조사됐다.

 

한편 지난해의 경우 엠파글리플로진 성분 제제가 대규모로 공동 우판권을 받으면서 전체 우판권 획득 품목 수가 역대 최고 수준을 기록했지만, 올해부터는 제네릭 제제에 대해 공동생동·임상 1+3 규제 등의 시행에 따라 공동 우판권을 받더라도 그 규모는 대폭 축소될 것으로 전망된다.

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