니자티딘 불순물 파동은 여전히 진행형…올해도 회수 이어져

2022년 1월 2개 품목·3월 1개 품목 등…발생가능성 높아 추가 가능성도 남아
2021년에도 9차례 총 15개 품목 등 예방적 조치로 회수·폐기 조치 진행

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-03-23 06:04


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2019년부터 시작된 니자티딘의 불순물 우려가 여전히 현재 진행형인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약의 알자틴캡슐 150mg에 대한 영업자 회수를 공개했다.

이번 회수 역시 제품 안전성시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전 예방적 조치에 일환이다.

최근 회수 조치 외에도 지난 1월 앞선 회수와 동일한 이들 제품 안전성시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전 예방적 조치로 2개 품목의 영업자 회수가 이뤄졌다.

1월에 회수된 품목은 메디카코리아의 자티딘캡슐150mg, 한국휴텍스제약의 엑시타딘캡슐 등이다.

니자티딘의 회수는 이번이 처음이 아니다. 지난 2019년 이후 니자티딘과 관련한 회수 조치는 꾸준히 이어지고 있는 상황이다.

앞서 니자티딘의 경우 지난 2019년 라니티딘에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 시작된 불순물 파동 이후 불순물 검출 가능성이 제기됐다.

이후 니자티딘 중 NDMA가 미량 초과 검출된 13개 품목에 대해서 회수가 진행됐다.

결국 식약처가 NDMA 등 니트로사민류 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가 및 시험 검사 등을 실시하도록 지시했다.

실제로 해당 검사 등이 이뤄지면서 NDMA에 대한 우려가 발생하는 사례가 이어졌고, 지난 2021년에만 니자티딘 제제에 대한 회수가 총 9차례, 15개 품목에 대해서 이뤄졌다.

특히 니자티딘 제제의 경우 해당 성분의 화학적인 구조상 NDMA의 발생가능성이 높은 것으로 알려져 있다.

이에따라 이번 회수 외에도 니자티딘에 대한 NDMA 우려에 따른 회수 조치 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.

한편 2020년부터 니자티딘 제제 중 허가가 삭제된 품목은 18개로, 2020년에는 유효기간 만료 4개 품목, 취하가 7개 품목이었으며, 2021년에는 유효기간 만료가 1개 품목 취하가 6개 품목, 2022년에는 1개 품목이 자진취하를 선택했다.

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