美 아밀릭스 ALS 치료제 세계 최초 加 승인

'알브리오자' 2024년 도출 예정 임상데이터 제출 조건

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-06-14 10:34

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 제약회사인 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '알브리오자'(Albrioza, sodium phenylbutyrate+taurursodiol)가 세계 최초로 캐나다에서 승인을 취득했다.

아밀릭스는 캐나다 보건부가 13일 2024년에 나올 것으로 예상되는 임상데이터 제출을 조건으로 알브리오자를 승인했다고 발표했다.  

'AMX0035'라는 개발코드로 잘 알려진 알브리오자는 ALS 및 다른 신경퇴행성 질환에서 소포체와 미토콘드리아 의존성 신경변성 경로를 표적으로 하며 신경세포 사멸을 막아준다.  

조건부 승인을 뒷받침한 임상데이터에 따르면 알브리오자 치료그룹은 위약 대조그룹에 비해 치료의 유익성이 통계 및 임상적으로 유의한 것으로 확인됐다.

한편 미국에서는 지난해 11월 승인신청서가 제출됐으나 올해 3월 FDA 자문위원회가 근소한 표차로 승인권고를 거부한 경위가 있다. 4월에는 승인신청을 뒷받침할만한 자료가 충분치 않다며 FDA가 또 다른 실험을 권고해 승인 가능성을 열어뒀다. 유럽의약품청도 현재 승인신청서를 심사 중인 것으로 알려졌다. 

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