[단독] EMA, 6월부터 시타글립틴 등 불순물 우려에 조치…국내는 '아직'

지난달 23일 EMA 업계에 시타글립틴 등 니트로사민류 허용치 이상 보고 공문
식약처, 현재 자료 검토 중…업계 일각선 불순물 사태 반복에도 대처 늦다 지적

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-07-28 06:09

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] EMA(유럽의약품청)에서 최근 8개 성분을 대상으로 한 니트로사민류에 대한 조치 등이 내려진 것으로 파악된다. 국내에서도 불순물 파동이 다시 반복될 조짐이 보여 업계의 혼란이 예상된다.

27일 관련업계 등에 따르면 EMA는 지난 6월 23일 발암성 물질로 알려진 인체용 의약품의 니트로사민류 불순물과 관련해 제약사등에 일부 성분 등에 대해서 일일 허용량 이상인지 여부를 확인하는 공문을 발송했다.

해당 공문에 표기된 성분은 총 8가지로 리팜피신, 바레니클린, 메틸페니데이트, 라사길린, 시타글립틴, 아미트리프틸린, 노르트립틸린, 다비가트란 등이다.

이번에 공개된 성분들은 이미 국내에서도 해당 성분에 대해서 조사 및 조치 등이 내려진 성분도 있으나 일부 성분의 경우 아직 국내에서는 조치 등이 내려지지 않은 성분인 것으로 파악된다.

이에 업계 일부에서도 해당 내용을 파악하며 국내에서의 조치를 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다.

다만 해당 유럽에서의 조치를 미리 파악한 업계 일각에서는 대처가 너무 늦다는 지적이 제기된다.
특히 앞서 불순물 사태가 발생할 경우 업계는 물론 국민들에게 영향이 큰 만큼 이에 대한 대처를 빠르게 할 필요가 있다는 것.

앞서 지난 발사르탄 사태와 라니티딘 사태에서 보듯이 해당 성분들을 보유한 업체의 경우 회수·폐기는 물론 해당 사태 이후 구상금 청구 등의 역풍을 맞았다.

이중 발사르탄의 경우 이미 국내사들이 해당 구상금 청구에 대해 채무부존재 소송으로 맞섰지만 지난 1심에서 제약사들이 패소한 상태다.

즉 해당 성분들에 대한 조치가 빠르게 내려지지 않을 경우 국민들의 피해는 물론 업계의 손실도 더욱 커질 수 밖에 없는 것.

하지만 이에 대한 식약처 입장은 현재 자료 검토중인 것으로 파악된다.

아울러 불순물 관련 사항은 이미 업계에 공개한 조치방안에 따라 운영 중이라는 입장이다.

결국 업계에서 해당 유럽에서의 상황을 인지하고 우려를 하는 동안에도 자료가 검토 중인 만큼 이른 시일 내에 추가적인 조치가 내려지기는 어려운 상태다. 

문제는 해외 사례가 곧 국내로 이어지는 상황에서 한달간의 기간 동안 조치가 내려지지 않은 만큼 업계의 우려와 불안감이 더욱 커진다는 점이다.

결핵약, 금연약,  당뇨병약 등 사용빈도가 높은 유명의약품 성분에서 불순물이 검출 될 경우 해당 제제를 보유한 제약사의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없기 때문이다.

특히 이번에 공개된 8개 성분 중 시타글립틴의 경우 국내에서 오리지널은 자누비아와 자누메트, 자누메트엑스알 서방정 3개 품목만으로도 1분기 415억에 달하는 매출을 보이고 있다.

이에 현재 국내사도 시타클립틴 복합제 등에 대한 관심이 뜨거운 상황으로 이미 관련 제네릭이 무더기로 허가 받은 성분이다.

결국 시타글립틴 등이 문제가 불거질 경우 그 영향이 다시 국내 업계 전반으로 확대될 우려도 있는 것.

특히 특허 만료를 앞두고 있는 만큼 이와 관련한 회사들이 많고 해당 불순물에 대한 우려가 늦게 조치될 경우 그 피해는 더욱 커질 가능성이 있다.

업계 관계자는 "식약처가 해당 자료 등에 대한 검토를 빠르게 마치고, 업계와 소통을 통해 불순물 관리를 다시 정비할 필요가 있어 보인다"고 말했다.

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