RWD 연구 경험 있는 제약사, 10곳 중 3곳 불과

애로사항으로 법·제도 미비…데이터 접근 꼽아
제약사 81.3%는 “RWD 전문가 및 관련 부서 부재”
최남경 교수 “RWD 활용 위해 법적 근거·가이드라인 마련 필요”

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-14 17:13

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 대부분의 제약사들이 'RWD(real-world data, 실제임상자료)' 연구 수행에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다. 

최근 설문조사 결과 국내 RWD 연구 경험이 있는 제약사는 10곳 중 3곳에 불과했기 때문이다.

이화여자대학교 융합보건학과 최남경 교수는 14일 열린 ‘제약현장에서의 RWD/RWE 활용 실제와 규제혁신 온라인 심포지엄’에서 제약기업 대상 RWD/RWE 활용 현황 및 수요 조사 결과를 공개했다. 

먼저 RWD는 다양한 자료원을 통해 수집된 환자의 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료들을 말한다. 일례로 국민건강보험공단이나 건강보험심사평가원이 가진 보건의료빅데이터가 그것이다. 

의료기관이 보유하고 있는 전자의무기록(EMR) 역시도 그 대상이 될 수 있다.

이 RWD를 잘 분석하면 의약품이 실제 임상 환경에서 어떤 식으로 이뤄지는지, 경제성은 어떻게 되는지 등 실질적인 인사이트를 도출할 수 있다. 이를 'RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거)'라 부른다. 

최근 미국이나 유럽·일본의 의약품규제기관들은 시판 후 약물검사나 의약품 허가, 적응증 확대 등에 필요한 근거 자료를 생성하는데 있어 실제임상자료와 실제임상근거를 긍정적으로 활용하고 있다. 

이에 식품의약품안전처도 지난해 ‘신약 등의 재심사 기준’ 개정에 따라 '특별조사(Special Surveillance)'에 시판 후 데이터베이스 연구가 추가돼 RWD/RWE를 활용한 연구 수행을 가능토록 했다.  
  
하지만 RWD를 활용해 식약처가 규제 결정을 한 사례는 아직 많지 않은 실정. 
최 교수가 지난 ‘21년 11월부터 ‘22년 2월까지 KPBMA 회원사, KRPIA 회원사 16곳을 대상으로 조사한 설문조사에서도 RWD 연구 경험이 있는 제약사는 소수에 불과했다. 

설문조사에 따르면 RWD 연구 경험이 있는 제약사는 5곳(31.2%)이었고, RWD 연구 수행 계획이 있는 제약사는 11곳(68.8%)이었다. 

RWD 연구 수행 계획을 세웠으나 연구를 수행하지 못한 제약사는 2곳(12.5%)이었다. 

이에 대해 최 교수는 “대부분 제약사에서 RWD 연구 수행 및 계획 시 어려운 점으로 법적, 제도적 문제, 데이터 접근성 및 자료 수집 문제를 그 이유로 들었다”고 말했다.

실제 RWD 연구를 준비하고도 실행하지 못한 제약사 중 한 곳은 ‘재심사자료의 증례 수 부족을 보완할 목적으로 RWD 연구를 제안했으나 관련 제도 부족으로 식약처에서 받아들여지지 못한 경우도 있다’고 최 교수는 제시했다.

시판 후 조사에서 EMR 분석을 통한 연구를 진행하고자 했으나 Retrospective Data는 식약처에서 시판 후 조사의 안전성 자료로써 인정이 안된다고 해 계획을 중단한 사례도 있었다. 

레지스트리 기반의 무작위배정 임상시험(RCT) 및 적응증 추가를 위한 유효성 RWD/RWE 확보를 위한 빅데이터 연구도 시도했지만, EMR 시스템 자료의 활용이나 의료기관의 정책 미비로 시도가 중단된 경우도 발생했다.   

이러한 사례들로 인해 최 교수는 결국 대부분의 제약사들은 RWD 전문 부서나 전문가 양성에도 소홀할 수밖에 없었다고 지적했다.

실제 설문조사에 응한 제약사 81.3%는 “RWD 전문가나 관련 부서가 없다”고 답했으며, 제약사 93.7%는 “RWD 연구 수행 전문가 육성을 위한 교육 프로그램이 필요하다”고 응답했다.   

최 교수는 “RWD에 대한 제약사들의 접근성 확대와 활용도 제고를 위해서는 법적 근거 및 가이드라인 마련이 필요하다”면서 “또한 RWD 연구를 수행할 수 있는 전문 인력이 부족하므로 RWD 전문가 양성을 위한 체계적인 교육 프로그램이 절실하다”고 말했다. 

이어 “산업 전반에 걸쳐 RWD를 활용하기 위해서는 산업계, 학계, 규제기관 등의 합의와 협력도 이뤄져야 할 것”이라고 덧붙였다. 

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