첨단바이오의약품 데이터 관리 강화…식약처, 맞춤형 자문 추진

올해부터 전체 바이오의약품에 '데이터 완전성 평가지침' 적용…관련 안내서 등 발간
첨단바이오의약품 안전관리 규제 지원체계 구축 통해 제조업체 맞춤형 현장 자문 진행

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-02-02 11:24


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 첨단바이오의약품 제조·개발 업체들의 제조·품질관리 데이터 관리에 박차를 가하고 있다.

이는 올해부터 전체 바이오의약품에 데이터 완전성 평가지침이 적용되면서 이 중 첨단바이오의약품과 관련한 안내서에 이어 맞춤형 현장 자문을 추진하고 있는 것.

식품의약품안전처는 최근 나라장터 등을 통해 '첨단바이오의약품 안전관리 규제 지원체계 구축' 사업을 공고했다.

해당 사업은 세포배양 공정 중심의 첨단바이오의약품 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 현장기술자문 실시 등 정책지원체계 구축을 목적으로 한다.

주요 사업은 ▲국내 첨단바이오의약품 제조업체 맞춤형 현장기술자문 실시 및 분석 ▲데이터 완전성 관련 국내·외 전문가 협의체 구축 및 업계 대상 교육 ▲국내·외 관련 사례 조사 및 분석 등으로 이뤄질 예정이다.

이를 통해 식약처는 첨단바이오 분야 안전성 확보 및 정책지원체계 구축을 기대하고 있다.

이같은 정책 추진은 '데이터 완전성 평가지침'의 현장 적용에 대한 지원이 필요하다는 판단 때문인 것으로 보인다.

지난 2020년 제조·품질 서류 조작 사건의 후속 대책으로 마련된 '데이터 완전성 평가지침'은 보툴리눔 독소제제를 시작으로 2021년 국가출하승인 대상 의약품으로, 2022년 유전자재조합의약품으로 적용대상이 확장됐으며, 올해부터 전체 바이오의약품에 적용된다.

또한 지난달 31일 식약처는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 '데이터 완전성 평가지침'을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서'를 발간한 바 있다.

즉 이번 연구용역은 결국 해당 안내서 발간에 이어 실제 현장에서 이를 적용하는 업체들에 대한 자문을 진행, 정책을 지원하는 체계를 구축하겠다는 것.

이에따라 실제 사업에서는 데이터 완전성 평가 중심으로 국내 첨단바이오의약품 제조업체를 대상으로 현장기술자문을 실시할 예정이다.

현장기술자문은 필요시 임상시험 단계 개발업체를 포함해 5개소 이상에 대해서 이뤄지며, 최근 PIC/S에서 제정한 '첨단바이오의약품 분야 GMP 부속서(Annex 2A)' 내용을 포함한다.

아울러 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 등 바이오의약품 최신 개발동향 및 글로벌 이슈 공유를 위한 프로그램 연자 구성 및 참여와 첨단바이오의약품 특성 및 국내 첨단바이오의약품 제조업체의 현황을 반영한 교육 프로그램 등 마련하고, 데이터 완전성 관련 국내외 전문가를 초청한 세미나를 개최하도록 한다.

마지막으로 국내 첨단바이오의약품 제조업체 대상 현장기술자문 결과를 바탕으로 한 데이터 완전성 관련 사례 조사 및 분석과 해외 규제당국자·컨설턴트 기술자문 등을 통해 해외 규제당국의 GMP 실사 결과 주요 보완사항 등 실제 적용사례를 수집 및 분석하도록 할 예정이다.

한편 올해 11월 30일까지 진행될 이번 사업에는 1억 6000만원의 예산이 투입될 예정으로, 수행업무에 대한 월별 추진실적 제출 및 보고회를 개최해야한다.

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