첨단바이오의약품 데이터 관리 강화…식약처, 맞춤형 자문 추진

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#첨단바이오의약품 #데이터 완전성 평가 지침 #현장기술자문

첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 구성…제품화 지원

정체 중인 韓 첨단재생의료산업…연구자 임상 촉진 등 규제 개선 필요

첨단바이오 국가전략기술 육성 '분야 확대 지원' 필요성 제기

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[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 12·3 계엄사태로 정국이 요동치면서 제약바이오 업계가 직격탄을 맞고 있다. 무엇보다 이달 출범 예정이었던 정부 주도의 국가바이오위원회가 무기한 연장됐고, 환율 상승과 시장 변동성 확대 등으로 의약품 원료수급 문제, 해외 임상시험 영향 등을 피할 수 없게 됐다. 또 시장의 투자심리 악화로 이달 상장에 나선 바이오 기업들이 공모가를 낮추는 등 대외 환경에 영향을 받고 있는 상황이다. 장기적인 불확실성이 계속되면서 향후 투자나 기술수출에도 여파가 이어질 것이라는 우려가 나온다. 15일 제약바

SK바이오팜, 최근 4년 R&D 투자 증가세…신약개발 사업 박차

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] SK바이오팜이 최근 4년 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 늘리고 있다. 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트' 외 신약 개발을 위해 오픈 이노베이션 추진 및 RPT, TPD, CGT 등 차세대 영역 기반 기술을 도입하는 등 연구개발에 박차를 가하는 모습이다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, SK바이오팜은 올해 3분기 연결재무제표 기준 연구개발비로 전년 동기와 유사한 388억원을 사용했다. 다만, 3분기 누적으로 살펴보면 SK바이오팜이 연구개발에 사용한 비용은 1180억원으

JW중외제약 '페인엔젤', 생산실적↑…품목 경쟁력 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 진통·소염제 '페인엔젤' 품목군 생산실적 증가 흐름이 이어질지 주목된다. JW중외제약은 약 1년에 걸친 품목군 재단장(리뉴얼)을 끝냈으며, 마케팅 활동을 강화할 계획이다. 15일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 진통·소염제 '페인엔젤' 품목군 생산실적은 지난 4년간 5배 이상 증가한 것으로 나타났다. 해당 품목군 생산실적은 2018년 13억원에서 지난해 67억원까지 늘었다. 특히 지난해 페인엔젤 품목군 생산실적은 전년 28억원과 비교해 137.6%(39억원) 증가했다. 202

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윤석열 대통령 탄핵소추안 가결…의료계 "민주주의 승리"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안이 14일 가결됐다. 이날 국회는 오후 4시에 열린 본회의에서 윤 대통령 탄핵소추안을 의결했다. 무기명으로 진행된 투표 결과, 재적 의원 300명 중 300명이 참석하고, 찬성 204표, 반대 85표, 기권 3표, 무효 8표가 나왔다. 윤 대통령이 이날 국회로부터 '탄핵소추 의결서'를 전달받으면 즉시 대통령 직무가 정지되고 한덕수 국무총리가 대통령 권한대행을 맡게 된다. 탄핵소추안이 가결된 직후 전국의과대학 교수협의회는 입장문을 내고 환영하는 뜻을 내비쳤다. 전의교협은 "2024년 12월 14일 오늘은 대한민국 역사를 부정하고, 민주주의를 부정한 세력에 승리

식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 공동 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 개최했다고 같은 날 밝혔다. 심포지엄 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄은 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'에 대해 소개했다. 해당 가이드라인은 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등에 대해 안내했다. 식약처는 공동 심포지엄이 디지털치료기기 신속 제품화를 위한 산&

동아에스티·HK이노엔·종근당·한국콜마, CP 우수기업 선정돼

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 공정거래위원회가 선정한 '2024 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 우수기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등 4개 기업이 포함됐다. 공정위는 12일 오후 2024년 공정거래 자율준수프로그램 우수기업 평가증 수여식과 포럼을 개최했다. 올해 CP 우수기업으로는 대기업 40곳, 중견·중소기업 10곳, 공기업·공공기관 2곳 등 총 52곳이 선정됐다. 이 중 중견·중소기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등이 이름을 올렸다. 이날 행사에는 기업 및 공공기관 임․직원, CP 전문가, 유관기관 관계자 등 약 270명이 참석했다. 행사에