글로벌 혁신제품 신속심사 지정 품목 확대…이제 여섯 번째

식약처, 지난해 9월부터 혁신 의료제품 개발 지원 위해 시행
6월 노바티스 2개 품목 추가…심사기간 최소 25% 단축 등 지원

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-09 06:02


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 국내 혁신 의료제품 개발 지원을 위해 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램의 확대가 지속되고 있다.

식품의약품안전처 신속(우선)심사 지정 현황에 따르면 8일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상에 한국노바티스의 플루빅토주가 지정됐다.

해당 품목은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 쓰이는 품목이다.

이번 품목이 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상에 지정됨에 따라 해당 품목이 총 6개로 확대됐다.

GIFT는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 추진하는 것으로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

이에 지난해 9월부터 운영되기 시작해 11월 1호 제품으로 한국로슈 룬수미오주(모수네투주맙)가 지정됐다.

이어 지난 2월 7일에는 스웨덴 희귀질환 개발 기업 칼리다타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 네페콘 캡슐(성분명 부데소니드)과 미국 바이오기업 아펠리스 파머수티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 개발한 '페그세타코플란 주사제'(성분명 페그세타코플란)가 2호, 3호 제품으로 지정됐다

네페콘은 국내 인허가 전문 컨설팅 회사인 메디팁이, 페그세타코플란은 한독이 신청했다.

네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로, 빠른 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이며, 페그세타코플란은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 쓰인다.

아울러 2월 17일에는 화이자제약의 엘렉스피오주(엘라나타맙)가 추가로 지정됐다. 

엘렉스피오주는 이전에 세가지 계열의 치료요법에서 적어도 한가지 프로테아좀 엑제제, 한가지 면역조절제제, 한가지 항-CD38 항체 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 다발 골수종 환자의 4차 이상 치료에 쓰인다.

이후 6월 2일에는 한국노바티스의 입타코판(제품명 미정)이 지정됐으며 해당 의약품은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 쓰인다.

결국 6월 들어 노바티스의 품목 2개가 추가로 지정됨에 따라 6개 품목으로 확대 된 GIFT 대상은 앞으로 ▲심사 기간 최소 25% 단축 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 지원을 받게 된다.

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